DCGI concede certificado de não objeção para iniciar a inscrição na Índia
Inscrições para ensaios clínicos em andamento na Rússia, Brasil e México
MUMBAI, Índia, 6 de setembro de 2025 /PRNewswire/ — A Glenmark Pharmaceuticals Ltd., uma empresa farmacêutica global liderada por pesquisas, anunciou hoje o início de um ensaio clínico de fase 3 em vários países (exceto na China) para o envafolimabe, um novo inibidor subcutâneo de PD-L1, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estágio III ressecável no cenário neoadjuvante/adjuvante. A Empresa recebeu aprovação do Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) para iniciar a inscrição e a dosagem de pacientes no país.
Paralelamente, a Glenmark enviou um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) na Rússia e está se preparando para inaugurar novos centros de ensaios clínicos no Brasil e no México, expandindo ainda mais a presença global deste estudo fundamental.
O estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do envafolimabe em pacientes com CPCNP de estágio IIIA e IIIB (N2) ressecável, enquanto um estudo paralelo de fase 3 do envafolimabe patrocinado pela 3D Medicines Inc., foi iniciado em dezembro de 2023 e está recrutando ativamente na China.
O câncer de pulmão continua sendo a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo, sendo que o CPCNP representa aproximadamente 80-85% 1dos casos, e 20-30% são diagnosticados no estágio III2. Apesar das opções cirúrgicas para um subconjunto de pacientes em estágio III, a sobrevida em cinco anos permanece baixa, variando de 36% e 26% no estágio IIIA e IIIB3, respectivamente. Esses resultados destacam a necessidade urgente da existência de opções de imunoterapia inovadoras e acessíveis, como o envafolimabe, para melhorar o prognóstico no CPCNP de estágio III ressecável.
Comentando sobre o anúncio, a Dra. Monika Tandon, diretora global de desenvolvimento clínico da Glenmark Pharmaceuticals Limited, disse: “O início deste estudo fundamental de fase 3 para o envafolimabe é um marco importante na jornada da Glenmark para reimaginar as possibilidades em oncologia. Com sua nova administração subcutânea, o envafolimabe tem o potencial de tornar a imunoterapia de ponta mais acessível e conveniente para pacientes em todo o mundo, especialmente em regiões onde os recursos de saúde são limitados. Ao promover este estudo em várias regiões, estamos reiterando nosso compromisso de transformar o padrão de atendimento no CPCNP de estágio III e atender a uma das maiores necessidades não atendidas no tratamento do câncer atualmente.”
1&2 PubMed Central
3 PubMed
Sobre o envafolimabe
O envafolimabe é um novo inibidor anti-PD-L1 (anti-PD-L1 recombinante de domínio único fundido com a porção Fc da IgG1 humana) administrado por via subcutânea, criado pela Alphamab Oncology e desenvolvido em conjunto com a 3D Medicines Inc. desde 2016. A aplicação injetável de envafolimabe foi aprovada pela Agência Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China em novembro de 2021, como o primeiro anti-PD-L1 subcutâneo do mundo, para o tratamento de tumores sólidos avançados não ressecáveis ou metastáticos com MSI-H/dMMR. Mais de 40.000 pacientes com câncer já se beneficiaram na China com este medicamento inovador. O produto também foi incluído na ‘Lista de terapias inovadoras’ pela NMPA. Em 2024, a Alphamab Oncology e a 3D Medicines Inc. celebraram um contrato de licenciamento com a Glenmark Pharmaceuticals para o envafolimabe, nos termos em que a Glenmark recebeu uma licença exclusiva para o desenvolvimento, registro e comercialização de indicações oncológicas de envafolimabe na Índia, Ásia-Pacífico (exceto Singapura, Tailândia, Malásia), Oriente Médio e África, Rússia, Comunidade de Estados Independentes e América Latina. Atualmente, o envafolimabe também está passando por desenvolvimento clínico em vários ensaios de fase 2 e fase 3 para o tratamento de vários tumores, por exemplo, câncer de células não pequenas ressecável, câncer do trato biliar avançado/metastático, câncer endometrial metastático, câncer de células renais etc. A disponibilidade desta nova terapia imuno-oncológica ajudará a reduzir o desgaste sobre os pacientes, cuidadores e sistema de saúde devido à sua administração subcutânea única (administração mais rápida dentro de 30 segundos, como uma injeção subcutânea regular).
Sobre a Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (BSE: 532296 | NSE: GLENMARK) é uma empresa farmacêutica global liderada por pesquisa, com presença nos segmentos de marca, genéricos e OTC; com foco em áreas terapêuticas respiratória, dermatológica e oncológica. A empresa possui 11 instalações de produção de classe mundial espalhadas por 4 continentes e operações em mais de 80 países. A Scrip 100 classificou a Glenmark entre as 100 principais empresas biofarmacêuticas em termos de vendas farmacêuticas em 2023, enquanto a Generics Bulletin a colocou entre as 50 principais empresas de genéricos e biossimilares em termos de vendas, em 2024. As metas de redução de emissões de Gases de Efeito Estufa (GEE) da Glenmark foram aprovadas em 2023 pela iniciativa Science Based Target (SBTi), o que a torna a segunda empresa farmacêutica na Índia a alcançar esse feito. A organização impactou mais de 3,3 milhões de vidas na última década por meio de suas intervenções de CSR. Para mais informações, acesse www.glenmarkpharma.com. Você pode nos seguir no LinkedIn (Glenmark Pharmaceuticals) e no Instagram (Glenmark_pharma).
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FONTE Glenmark Pharmaceuticals
