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O investigador principal, Bernardo Cortese MD, orgulhosamente anuncia a conclusão bem-sucedida da inscrição de pacientes no estudo randomizado controlado (RCT) TRANSFORM II. Este
14 de junho de 2025
TRANSFORM II (Sirolimus-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent in Native Coronary Vessels) é um estudo conduzido por investigadores patrocinado pela Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare em Milão, Itália, e agora atingiu sua meta de inscrição de > 1.820 pacientes. O paciente final foi inscrito em 6 de junho de 2025, marcando um grande marco para o estudo. Liderado pelo presidente do estudo, Prof. Bernardo Cortese (University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute, Cleveland, EUA) e um distinto comitê diretor, o TRANSFORM II é um dos maiores estudos clínicos randomizados globais que avaliam o balão revestido com medicamentos e envolveu pacientes de 52 centros na Europa, Ásia e América do Sul. As principais características do estudo TRANSFORM II incluem:
O Prof. Bernardo Cortese, presidente do estudo do TRANSFORM II, comentou: “Após 3 anos e meio, conseguimos concluir a inscrição no estudo TRANSFORM II, um estudo que envolveu 52 centros em 3 continentes, e isso é incrível. O esforço feito por nossa equipe na Fondazione RIC e por cada investigador do estudo levou a uma inscrição bastante rápida em um estudo tão grande e ambicioso. Nosso objetivo é promover a adoção do DCB no espaço coronário, testando este DCB com sirolimus com o DES mais estudado e utilizado, em uma população de pacientes diária. Com as orientações das diretrizes DCB ARC recentemente publicadas, estamos abrindo caminho para a era moderna da angioplastia!”.
Vasos coronários deste tamanho (que representam cerca de 80% dos pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas) apresentam desafios de tratamento únicos. Atualmente, os cardiologistas intervencionistas devem frequentemente escolher um implante permanente, ou seja, um stent farmacológico, efetivamente “enjaulando” um pequeno vaso, o que pode comprometer os resultados a longo prazo. A comparação direta do MagicTouch SCB com um padrão atual de tratamento (a família EES de stents farmacológicos) no TRANSFORM II está pronta para fornecer evidências críticas para uma abordagem alternativa. Este ensaio tem o potencial de reformular as práticas de tratamento, estabelecendo os balões revestidos com medicamentos como a próxima opção viável para pacientes com doença arterial coronariana.
A tecnologia de balão revestido com medicamento tem sido vista há muito tempo como uma solução promissora para pequenas lesões coronárias de novo, e o sirolimus é uma alternativa viável à primeira geração de paclitaxel eluidor de DCB. Espera-se que os dados deste RCT em grande escala apoiem uma mudança de paradigma no sentido de uma utilização mais ampla dos balões revestidos com fármacos. Implantar um stent eluído com medicamentos em uma artéria minúscula está longe de ser o ideal tanto para pacientes quanto para médicos, portanto, um estudo rigoroso para validar o uso de SCB era necessário. O TRANSFORM II está preparado para atender a essa necessidade, com resultados iniciais de 12 meses previstos para esclarecer os benefícios a longo prazo de evitar implantes permanentes em vasos coronários.
O Dr. Manish Doshi, fundador e diretor administrativo do Concept Medical Group, comentou: “A conclusão da inscrição de pacientes no TRANSFORM II é um marco significativo em nossa missão de trazer tecnologias inovadoras de entrega de medicamentos para a vanguarda da cardiologia intervencionista. Temos orgulho de apoiar cientificamente um dos maiores ensaios clínicos randomizados globais que avalia a tecnologia de balão revestido com sirolimus. Essa conquista reflete nosso compromisso com a excelência clínica, o rigor científico e, em última análise, com melhores resultados para pacientes em todo o mundo.”
Sobre o MagicTouch SCB
O MagicTouch SCB, desenvolvido pela Concept Medical Inc., usa a tecnologia Nanoluté proprietária para fornecer partículas submicrônicas de sirolimus encapsuladas em um transportador biocompatível, garantindo penetração profunda na parede do vaso. O dispositivo recebeu a aprovação da marca CE na Europa, juntamente com a designação de dispositivo inovador e a aprovação IDE da FDA dos EUA para o tratamento de pequenos vasos coronários e reestenose intra-stent, com ensaios clínicos em andamento.
Sobre a Concept Medical Inc.
A Concept Medical Inc., com sede em Tampa, Flórida, tem presença global e se dedica a aprimorar o atendimento ao paciente por meio de pesquisa e desenvolvimento de ponta em tecnologias de administração de medicamentos. Suas plataformas proprietárias são projetadas para fornecer agentes farmacêuticos em superfícies luminais vasculares com precisão incomparável. A Concept Medical é a desenvolvedora da família MagicTouch de balões revestidos com sirolimus (SCB), a primeira e mais utilizada tecnologia SCB do mundo, reconhecida por sua versatilidade e eficácia no tratamento de doenças coronarianas e arteriais periféricas. As revolucionárias linhas de produtos MagicTouch e Abluminus foram usadas para tratar mais de um milhão de pacientes em todo o mundo, estabelecendo um novo padrão para terapia vascular.
Para mais informações, acesse www.conceptmedical.com.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2709645/Transform_II.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg
FONTE Concept Medical Inc.
Tópicos Relacionados: Produtos Farmacêuticos, Médico / Farmacêutico, Ensaios Clínicos / Descobertas Médicas, Saúde/Hospitais, Biotecnologia
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