Baricitinibe, da Lilly, proporcionou altas taxas de crescimento capilar em adolescentes com alopecia areata grave, aponta estudo

• Resultados recentes apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD), realizada entre 7 e 11 de março, mostram recrescimento capilar com cobertura de 80% ou mais do couro cabeludo em 42,4% dos pacientes qe receberem baricitinibe 4 mg em 36 semanas de tratamento.¹
• Pacientes tratados com baricitinibe 4mg apresentaram crescimento significativo de sobrancelhas e cílios na 36ª semana em comparação com o placebo1
• Dados positivos reforçam a contínua busca da Lilly em oferecer tratamentos que possam melhorar os resultados de pacientes com condições dermatológicas imunomediadas

SÃO PAULO, 13 de maio de 2025 /PRNewswire/ — Estudo clínico de fase 3 com baricitinibe, medicamento da Eli Lilly and Company, mostrou que pacientes adolescentes, entre 12 e 18 anos, com alopecia areata (AA) grave tratados com baricitinibe oral, uma vez ao dia, apresentaram melhorias clínicas significativas no crescimento capilar no couro cabeludo, sobrancelhas e cílios na 36ª semana. Os resultados do estudo BRAVE-AA-PEDS foram apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD), realizada entre 7 e 11 de março, em Orlando, Estados Unidos.1

Alopecia areata é uma condição do sistema imunológico que causa perda irregular de cabelo no couro cabeludo, rosto e, às vezes, em outras áreas do corpo, podendo progredir com o tempo. Aproximadamente, 40% dos pacientes com AA apresentam o primeiro sinal da doença até os 20 anos de idade.[2]

“O início precoce da alopecia areata pode ser mais grave, levando à extensa perda de cabelo que frequentemente não melhora com tópicos ou corticosteroides frequentemente prescritos como terapia de primeira linha”, disse Brittany Craiglow, M.D., Professora Associada Adjunta de Dermatologia, Yale School of Medicine. “Esses resultados iniciais são animadores porque demonstram que baricitinibe pode proporcionar um crescimento capilar significativo para adolescentes em 36 semanas, um sinal inicial promissor do potencial de baricitinibe como um tratamento eficaz para adolescentes com doença grave.”

Segundo Luiz Magno, diretor médico sênior da Eli Lilliy do Brasil, “os resultados que apresentamos em Orlando mostram o grande potencial clínico oferecido por baricitinibe, especialmente em um faixa etária em que os pacientes estão mais suscetíveis a desenvolver depressão, dificuldade de socialização e outros problemas de saúde mental que estão diretamente atrelados à alopecia areata. É um potencial clínico fantástico e que pode contribuir para melhorar a vida de muitas pessoas”.

No Brasil, Olumiant (baricitinibe) foi o primeiro tratamento sistêmico aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratamento de alopecia areata grave em adultos no Brasil [3].

Estudo BRAVE-AA-PEDS

No estudo BRAVE-AA-PEDS, 257 pacientes foram randomizados para receber baricitinibe (4 mg), baricitinibe (2 mg) ou placebo, uma vez ao dia. O desfecho primário desse estudo foi uma pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) ?20, ou seja, recrescimento capilar com cobertura de 80% ou mais do couro cabeludo, na 36ª semana.

No início do estudo, os pacientes tinham uma média de 89% de perda de cabelo no couro cabeludo (perda de cabelo quase total), 65% tinham cobertura mínima ou nenhum nas sobrancelhas (Pontuação ClinRO [Resultado Clínico Relatado] pontuação de 2 ou 3) e 57% tinham cobertura mínima ou nenhum nos cílios (pontuação ClinRO de 2 ou 3).1

Na 36ª semana, foi observado que:

• 60% dos pacientes que receberam baricitinibe 4 mg e 36,9% dos pacientes que receberam baricitinibe 2 mg apresentaram pelo menos uma melhora de 50% em sua doença (conforme medido pela pontuação SALT) em comparação com 5,7% no placebo (p=0,001).1
• 42,4% dos pacientes que receberam baricitinibe 4 mg e 27,4% dos pacientes que receberam baricitinibe 2 mg alcançaram 80% ou mais de cobertura capilar do couro cabeludo, em comparação com 4,5% no placebo (p=0,001).1
• 36,5% dos pacientes que receberam baricitinibe 4 mg e 21,4% dos pacientes que receberam baricitinibe 2 mg tiveram 90% ou mais de cobertura capilar do couro cabeludo (SALT ?10), em comparação com 2,3% no placebo (p=0,001).1
• 50% dos pacientes que receberam baricitinibe 4 mg e 24,1% dos pacientes que receberam baricitinibe 2 mg alcançaram um crescimento significativo das sobrancelhas (pontuações ClinRO de 0 ou 1 com uma melhora ?2 pontos em relação ao valor basal) em comparação com 0% no placebo (p<0,01).1
• 42,9% dos pacientes que receberam baricitinibe 4 mg alcançaram um crescimento significativo dos cílios, e 25,5% que receberam baricitinibe 2 mg apresentaram melhora no crescimento dos cílios, em comparação com 14,0% no placebo (p=0,002 para 4 mg, p=0,097 para 2 mg).1

Os resultados alcançados por adolescentes em 36 semanas foram comparáveis aos resultados alcançados por adultos após 52 semanas de tratamento, sugerindo que o crescimento capilar pode ser mais rápido em adolescentes em comparação com adultos.1 Nos estudos BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, 40,9% dos pacientes adultos tratados com baricitinibe 4 mg e 21,2% dos pacientes tratados com baricitinibe 2 mg alcançaram 80% ou mais de cobertura capilar do couro cabeludo na Semana 52.[4]

“Com esses dados, baricitinibe é o inibidor de JAK mais bem estudado na alopecia areata grave, um distúrbio crônico do sistema imunológico que pode ter um impacto social e emocional especialmente devastador em pacientes adolescentes e suas famílias”, disse Anabela Cardoso, vice-presidente sênior de Assuntos Médicos de Imunologia da Lilly. “Estamos entusiasmados com esses resultados iniciais, que mostram que baricitinibe pode proporcionar um crescimento capilar significativo do couro cabeludo em adolescentes, potencialmente em uma taxa ainda mais rápida em comparação com adultos. Esperamos compartilhar resultados de longo prazo em congressos futuros e discutir as descobertas com os reguladores globais nos próximos meses”.

A Lilly apresentará dados adicionais do estudo BRAVE-AA-PEDS em reuniões científicas ainda este ano e submeterá os resultados para publicação revisada por pares. Olumiant (baricitinibe) é um inibidor de JAK oral, uma vez ao dia.

Baricitinibe também é aprovado nos EUA e em demais países como tratamento para adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, em mais de 40 países para o tratamento de pacientes a partir dos dois anos de idade com dermatite atópica moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica e na Europa e no Japão para pacientes adultos com AA grave. A autorização de comercialização para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 foi concedida para o baricitinibe em vários países.

Sobre o Estudo BRAVE-AA-PEDS

BRAVE-AA-PEDS (NCT05723198) é um ensaio de fase 3, controlado por placebo, em andamento, envolvendo crianças de 6 a menos de 18 anos com AA grave, conforme medido por uma pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) ?50 (ou seja, que tiveram ? 50% de perda de cabelo no couro cabeludo) e um episódio atual de AA grave com duração de pelo menos seis meses, mas não mais de oito anos. Os participantes adolescentes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber placebo, baricitinibe 4 mg ou baricitinibe 2 mg, uma vez ao dia. A primeira coorte de pacientes inscritos incluiu adolescentes (idades de 12 a menos de 18 anos, pesando ? 30 kg). A próxima coorte de crianças de 6 a menos de 12 anos começará a inscrição no próximo ano. Uma coorte adicional de adolescentes foi randomizada 1:1 para baricitinibe 4 mg ou baricitinibe 2 mg.

Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns observados em BRAVE-AA-PEDS incluíram acne, gripe e infecção do trato respiratório superior. Uma frequência maior de eventos adversos graves foi observada no grupo placebo em comparação com os grupos baricitinibe. Nenhuma morte, infecção oportunista, eventos cardiovasculares adversos maiores, eventos tromboembólicos venosos ou malignidades foram relatados no ensaio.1

O perfil de segurança de baricitinibe em adolescentes com AA foi consistente com o perfil de segurança observado em ensaios clínicos para pacientes adolescentes com artrite idiopática juvenil e dermatite atópica moderada a grave. Mais de 14.600 pacientes receberam baricitinibe em ensaios clínicos; destes, 866 foram pacientes entre as idades de >1 mês a <18 anos.

Atualmente, a indicação de baricitinibe para tratamento da alopecia areata grave é aprovada pela Anvisa apenas para o tratamento de adultos.

Sobre Olumiant®

Olumiant, um inibidor de JAK oral, uma vez ao dia, foi descoberto pela Incyte e licenciado para a Lilly. É aprovado nos EUA e em demais países como tratamento para adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave. A aprovação da FDA foi concedida para Olumiant para o tratamento de pacientes adultos hospitalizados com COVD-19 em maio de 2022. A autorização de comercialização para Olumiant em COVID-19 foi concedida em outros países, como Japão e Suíça. A bula aprovada pela FDA dos EUA para Olumiant inclui um Aviso em Bula para Infecções Graves, Mortalidade, Malignidade, Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores.

Sobre a Eli Lilly do Brasil

A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes  do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos   devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook e LinkedIn.

PP-BA-BR-1166 ? MARÇO 2025

Referências:

^{1 Passeron T, et al. Baricitinib provides significant hair regrowth in adolescents with severe alopecia areata: 36-week efficacy and safety results from a Phase 3 randomized, controlled trial. American Academy of Dermatology Annual Meeting. March 7-11, 2025
2 Alopecia areata. National Alopecia Areata Foundation website. https://www.naaf.org/alopecia-areata/. Last accessed March 3, 2025.
3 Anvisa. Olumiant® (Baricitinibe). Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/olumiant-r-baricitinibe-nova-indicacao. Acesso em 11/03/2025.}

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FONTE Eli Lilly do Brasil