Nova indicação de osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células em estágio III irressecável com mutação de EGFR é a primeira terapia-alvo aprovada a proporcionar mediana de sobrevida livre de progressão maior que três anos
SÃO PAULO, 25 de julho de 2025 /PRNewswire/ — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar uma nova indicação de osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células em estágio III iressecáveis com mutação do EGFR, sendo a primeira e única terapia-alvo aprovada para o tratamento desse perfil de pacientes no Brasil. A terapia da AstraZeneca tem potencial de reduzir em 84% o risco de progressão ou morte, após quimioradioterapia, em comparação com placebo após quimioradioterapia, e de proporcionar mediana de sobrevida livre de progressão em mais de três anos[1],[2].
A aprovação foi baseada no estudo LAURA, o qual atingiu o desfecho primário, demonstrando ganho significativo de sobrevida livre de progressão, com mediana 7x maior do que o braço comparador, sendo de 39,1 meses com osimertinibe, em comparação a 5,6 meses com placebo[1].
“Os dados de osimertinibe no tratamento do câncer de pulmão com mutação EGFR em estágio III irressecável são impressionantes. A aprovação supre uma necessidade médica não atendida, visto que pacientes com esse perfil passam a ter uma opção de tratamento específica, em um cenário em que não existia terapia direcionada. Suprir essa importante necessidade, com resultados tão expressivos de sobrevida livre de progressão e redução de risco de morte da doença, faz com que o osimertinibe seja o novo padrão de tratamento nesse cenário”, comenta Luiz Henrique de Lima Araujo, oncologista, Diretor Regional da Dasa Oncologia RJ, Head de Oncologia da Dasa Genômica e Pesquisador do INCA/MS.
O câncer de pulmão é o tumor mais letal entre todos os tipos de câncer[3]. Somente no Brasil, surgirão cerca de 32 mil novos casos por ano[4], e, em 2020, em torno de 28 mil pacientes faleceram em decorrência da doença3, correspondendo a mais de dois terços dos casos. Dentre os subtipos da doença, o mais comum é o câncer de pulmão de não pequenas células, com cerca de 85% dos casos[5], sendo que 25% apresentam a mutação do EGFR[6], que até o momento, não tinha terapia-alvo aprovada para o perfil de pacientes em questão.
“Essa quinta indicação de osimertinibe aprovada no Brasil, reforça o papel da molécula como backbone do tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células com mutação do EGFR. Com esta aprovação, a terapia passa agora a beneficiar todos os perfis de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células com mutação do EGFR independente do estágio do diagnóstico, seja inicial, localmente avançado ou metastático. Os benefícios impressionantes de osimertinibe reforçam a liderança da AstraZeneca em redefinir o tratamento do câncer no Brasil, principalmente de pulmão. Especificamente em relação a doença, nos últimos anos, a AstraZeneca tem conseguido torná-lo menos letal, colocando esforços não apenas no desenvolvimento de novos medicamentos, mas também em promover o rastreamento da doença para um diagnóstico precoce, com maiores chances de cura”, reforça Karina Fontão, diretora médica executiva da AstraZeneca Brasil.
O perfil de segurança de osimertinibe foi consistente com as demais indicações já aprovadas. Eventos adversos de grau 3 ou superior foram reportados em 35% dos pacientes no braço de osimertinibe em comparação a 12% no braço placebo.[1]
O medicamento já é aprovado no Brasil, recomendado como tratamento preferencial pelas diretrizes do National Comprehensive Cancer Network[7], tanto no tratamento adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, estágio inicial, com mutação de EGFR, como para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático com mutação de EGFR e para o tratamento em segunda linha para pacientes com a mutação T790M.[6],[8],[9],[10],[11]
Estudo LAURA
Estudo de fase III global, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, realizado com pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) em estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após quimioradioterapia definitiva baseada em platina.[1]
Os pacientes foram tratados com osimertinibe 80 mg, via oral, uma vez ao dia até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação. Após a progressão, os pacientes no braço placebo foram autorizados a serem tratados com osimertinibe e ocorreu no estudo 81% de cross over.[1]
O ensaio envolveu 216 pacientes, de mais de 145 centros, em mais de 15 países, incluindo EUA, Europa, América do Sul e Ásia. No Brasil, dez centros participaram do estudo: Hospital Erasto Gaertner (Curitiba), Centro Regional Integrado de Oncologia (Fortaleza), ICESP ? Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (São Paulo), Fundação Pio XII (Barretos), Centro de Pesquisas Oncológicas ? CEPON (Florianópolis), Hospital Ernesto Dornelles (Porto Alegre), Hospital São Lucas da PUCRS (Porto Alegre), CEON ? Centro Especializado em Oncologia RP (Ribeirão Preto) e Hospital Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (São Paulo) e em São José do Rio Preto (São Paulo)[12].
Sobre a AstraZeneca???
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Material destinado a veículos de imprensa. BR-36153. Aprovado em outubro de 2024.
[1] The New England Journal of Medicine. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2402614. Acesso em 16 de outubro de 2024.
[2] Diário Oficial da União (DOU). RESOLUÇÃO-RE nº 1.521, DE 16 DE ABRIL DE 2025. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.521-de-16-de-abril-de-2025-624940014. Acesso em 22 de abril de 2025.
[3] World Health Organization WHO, Lung cancer, 2023. Disponível em: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer#:~:text=Lung%20cancer%20is%20the%20leading,when%20treatment%20options%20are%20limited. Acesso em 16 de outubro de 2024.
[4] Instituto Nacional de Câncer (INCA). Estimativa 2023. Incidência de Câncer no Brasil. Disponível em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files/media/document/estimativa-2023.pdf. Acesso em 16 de outubro de 2024.
[5] Instituto Vencer o Câncer. Câncer de Pulmão ? O que é?. Disponível em: https://vencerocancer.org.br/tipos-de-cancer/cancer-de-pulmao-o-que-e/. Acesso em 16 de outubro de 2024.
[6] Lopes, GL; et al. Identificação de mutações ativadoras no gene EGFR: implicações no prognóstico e no tratamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas. J Bras Pneumol. 2015; 41(4):365-375.
[7] National Comprehensive Cancer Network, Version 11.2024. Disponível em: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1450. Acessado em 24 de outubro de 2024.
[8] Diário Oficial da União. Suplemento pág 14. Nº72 de segunda-feira, 16 de abril de 2018. ISSN 1677-7042. Aprovação de nova indicação ? osimertinibe (estudo flaura).
[9] Diário Oficial da União. Seção 1 pág 277. Nº81 de segunda-feira, 03 de maio de 2021. ISSN 1677-7042. Aprovação de nova indicação ? osimertinibe (estudo adaura).
[10] Diário Oficial da União. Seção 1 pág 73. Nº73 de terça-feira, 16 de abril de 2024. ISSN 1677-7042. Aprovação de nova indicação ? osimertinibe (estudo flaura 2).
[11] Diário Oficial da União. Suplemento pág 16. Nº242 de segunda-feira, 19 de dezembro de 2016. ISSN 1677-7042. Aprovação de novo tratamento ? osimertinibe (estudo aura).
[12] National Library of Medicine. A Global Study to Assess the Effects of Osimertinib Following Chemoradiation in Patients With Stage III Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (LAURA) (LAURA). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03521154?cond=Non-Small%20Cell%20Lung%20Cancer%20NSCLC&intr=Osimertinib&aggFilters=status:act&term=Chemoradiation&rank=1#locations. Acesso em 22 de outubro de 2024.
* Bula de Tagrisso (osimertinibe). Acesso em 21 de outubro de 2024. Disponível em: https://www.azmed.com.br/content/dam/multibrand/br/pt/azmed-2022/home/bulas-profissionais/bulas/Tagrisso_Bula_Profissional.pdf
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FONTE AstraZeneca
