O Menarini Group apresenta dados atualizados que destacam a capacidade de combinação do elacestranto (ORSERDU ®) em pacientes com câncer de mama metastático (CMm) ER+, HER2- na Reunião Anual da ASCO 2025

• A análise preliminar da eficácia do elacestranto mais everolimus e coortes de ribociclibe do estudo ELEVATE, juntamente com dados de segurança atualizados de coortes adicionais de elacestranto e braços de combinação de terapia direcionada, serão apresentados.
• Esses dados destacam o papel potencial do elacestranto como base da terapia endócrina em combinação com vários agentes direcionados para pacientes com CMm ER+/HER2-.
• O robusto programa de desenvolvimento clínico do elacestranho em estudos abrangentes reforça ainda mais seu potencial em monoterapia e em combinação, no CMm e no câncer de mama precoce.

FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 25 de maio de 2025 /PRNewswire/ — O Grupo Menarini (“Menarini”), empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), subsidiária pertencente ao Grupo Menarini, focada em trazer tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, apresentarão resultados preliminares atualizados de eficácia e segurança do estudo ELEVATE de Fase 1b/2 em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático (CMm) com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-). O estudo ELEVATE foi concebido para avaliar a segurança e eficácia das opções de tratamento de combinação oral-oral para superar diferentes mecanismos de resistência observados no CMm ER+/HER2- e melhorar os resultados dos pacientes. Além disso, serão apresentadas várias outras atualizações do estudo em andamento, investigando o potencial do elacestranto para se tornar uma espinha dorsal da terapia endócrina (TE) em todo o espectro do câncer de mama. Esses dados serão apresentados na Reunião Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025.

O estudo ELEVATE é composto por seis regimes de tratamento que avaliam o elacestranto em combinação com inibidores de CDK4/6 (palbociclibe, abemaciclibe e ribociclibe) e com inibidores da via PI3K/AKT/mTOR (everolimo, alpelisibe e capivasertibe). Os resultados do ELEVATE apresentados na ASCO 2025 (resumo 1070/49) incluem dados de eficácia atualizados que demonstram sobrevida livre de progressão (PFS) preliminar favorável do elacestranto mais ribociclibe e das coortes de elacestranto mais everolimo. A dose recomendada para a fase 2 (RP2D) foi estabelecida como sendo de 345 mg de elacestranto mais 400 mg de ribociclibe. A RP2D de 345 mg de elacestranto mais 7,5 mg de everolimo foi relatada anteriormente. 

“É encorajador ver os resultados preliminares positivos de eficácia e segurança quando o everolimo e o ribocilibe são, respectivamente, combinados com o elacestranto. Esses resultados são compatíveis com os dados promissores da coorte de elacestranto mais abemaciclibe do mesmo estudo que foi apresentado em dezembro passado, que também demonstrou eficácia e segurança preliminares favoráveis neste cenário,” disse Hope S. Rugo, MD, Diretora do Programa de Cânceres da Mulher e Chefe da Divisão de Oncologia Médica da Mama, City of Hope Comprehensive Cancer Center.  “À medida que os dados de sobrevida livre de progressão e os dados de segurança continuam a amadurecer nas várias coortes do estudo ELEVATE, somos encorajados pelo potencial do elacestranto de se tornar uma espinha dorsal da terapia endócrina em regimes de combinação para o tratamento do câncer de mama metastático.” 

Dados adicionais relatados separadamente (resumo 1079/58) forneceram resultados de segurança atualizados da Fase 1b/2 de quatro coortes do estudo ELEVATE, incluindo elacestranto mais ribociclibe, everolimo, alpelisibe e capivasertibe. Estes resultados preliminares atualizados demonstram que as combinações são compatíveis com os perfis de segurança conhecidos de cada terapia alvo mais terapia endócrina padrão de tratamento.

“Esses dados continuam a ressaltar o valor potencial do elacestranto como aliado de combinação no cenário do tratamento do câncer de mama metastático ER+/HER2-“, disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. “Também estamos pesquisando o potencial do elacestranto em outras populações de pacientes, incluindo nosso estudo ELEGANT atualmente em andamento, que é desenvolvido para avaliar seu benefício potencial em pacientes com câncer de mama precoce com alto risco de recidiva.”

Além disso, a empresa apresentará outros dados na Reunião Anual da ASCO. Veja abaixo uma lista completa dos resumos da Menarini Stemline.

Resumos da Menarini Stemline:

Título da apresentação: Combinações de elacestranto (Ela) com ribociclibe (Ribo) e everolimo (Eve) em pacientes (pts) com câncer de mama ER+/HER2- de avanço local ou metastático (CMm): Atualização do ELEVATE, um estudo de fase (Ph) 1b/2, aberto, de guarda-chuva.
Número do resumo: 1070
Data e hora da apresentação: Segunda-feira, 2 de junho, 9:00 ? 12:00 CT
Local: Pôster Bd 49
Autor da apresentação: Hope S. Rugo

Título da apresentação: Combinações de elacestranto em pacientes (pts) com câncer de mama localmente avançado ou metastático (CMm) ER+/HER2-: Atualização de segurança do ELEVATE, um estudo de fase (Ph) 1b/2, aberto.
Número do resumo: 1079
Data e hora da apresentação: Segunda-feira, 2 de junho, 9:00 ? 12:00 CT
Local: Pôster Bd 58
Autor da apresentação: Nancy Chan

Título da apresentação: ADELA: um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Elacestranto (Ela) + everolimo (Eve) versus Ela + placebo (Pbo) em pacientes com câncer de mama avançado (CMa) ER+/HER2- com tumores com mutação ESR1 progredindo com terapia endócrina (TE) + CDK4/6i.
Número do resumo: TPS1129
Data e hora da apresentação: Segunda-feira, 2 de junho, 9:00 ? 12:00 CT
Local: Pôster Bd 103B
Autor da apresentação: Antonio Llombart-Cussac

Título da apresentação: ELCIN: Elacestranto em mulheres e homens com inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) – receptor naïve de estrogênio positivo (ER+), HER2-negativo (HER2-) câncer de mama metastático (CMm): um estudo aberto multicêntrico de fase 2.
Número do resumo: TPS1127
Data e hora da apresentação: Segunda-feira, 2 de junho, 9:00 ? 12:00 CT
Local: Pôster Bd 102b
Autor da apresentação: Virginia G. Kaklamani

Título da apresentação: ELEGANT: Elacestranto comparado à terapia endócrina padrão (TE) em mulheres e homens com câncer de mama precoce (CMp) positivo para linfonodos, receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) com alto risco de recorrência em um estudo global, multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3.
Número do resumo: TPS619
Data e hora da apresentação: Segunda-feira, 2 de junho, 9:00 ? 12:00 CT
Local: Pôster Bd 210a
Autor da apresentação: Aditya Bardia

Título da apresentação: EORTC-2129-BCG: Elacestranto para o tratamento de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- com recidiva de ctDNA (TREAT ctDNA)
Número do resumo: TPS620
Data e hora da apresentação: Segunda-feira, 2 de junho, 9:00 ? 12:00 PM CT
Local: Pôster Bd 210b
Autor da apresentação: Michail Ignatiadis

Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico do Elacestranto

O elacestranto também está sendo pesquisado em vários estudos clínicos de câncer de mama metastático patrocinados por empresas, isoladamente ou em combinação com outras terapias. ELEVATE (NCT05563220) é um ensaio clínico de fase 1b/2 que avalia a segurança e a eficácia de elacestranto combinado com alpelisibe, everolimo, capivasertibe, palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe. ELECTRA (NCT05386108) é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1b/2 que avalia o elacestranto em combinação com abemaciclibe em pacientes com câncer de mama ER+, HER2-. A parte da fase 2 avalia este regime de tratamento em pacientes com metástases cerebrais. ELCIN (NCT05596409) é um ensaio de fase 2 que avalia a eficácia do elacestranto em pacientes com câncer de mama avançado/metastático ER+, HER2- que receberam uma ou duas terapias hormonais anteriores e nenhum inibidor de CDK4/6 anterior no contexto de metástase.. ADELA (NCT06382948) é um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 que avalia o elacestranto em combinação com everolimo em pacientes com CMm ER+, HER2- com tumores por mutação no gene ESR1. O elacestranto também está sendo avaliado em outros estudos conduzidos por pesquisadores, em estudos conduzidos em colaboração com outras empresas, em câncer de mama metastático e na doença inicial.

Sobre o ORSERDU (elacestranto)

Indicação nos EUA:O ORSERDU (elacestranto), comprimidos de 345 mg, é indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo, com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina.

Informações completas de prescrição para os EUA podem ser encontradas em www.orserdu.com.

Informações de segurança importantes

Aviso e precauções

Dislipidemia: A hipercolesterolemia e a hipertrigliceridemia ocorreram em pacientes que tomaram ORSERDU em uma incidência de 30% e 27%, respectivamente A incidência de hipercolesterolemia de grau 3 e 4 e hipertrigliceridemia foi de 0,9% e 2,2%, respectivamente.  Monitore o perfil lipídico antes de começar a administração e periodicamente enquanto o ORSERDU for administrado.

Toxicidade embrio-fetal: com base nos achados em animais e seu mecanismo de ação, o ORSERDU pode causar danos aos fetos quando administrado em mulheres grávidas.  Advirta as mulheres grávidas ou em idade fértil quanto ao risco potencial para o feto. Oriente as mulheres em idade fértil a usar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose. Oriente os pacientes do sexo masculino que têm parceiras do sexo feminino em idade fértil a utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.

Reações Adversas

Reações adversas graves ocorreram em 12% dos pacientes que receberam ORSERDU. As reações adversas graves em >1% dos pacientes que receberam ORSERDU foram dor musculoesquelética (1,7%) e náusea (1,3%). As reações adversas fatais ocorreram em 1,7% dos pacientes que receberam ORSERDU, incluindo parada cardíaca, choque séptico, diverticulite e causa desconhecida (um paciente cada). As reações adversas mais comuns (>10%), incluindo anormalidades laboratoriais, do ORSERDU foram dor musculoesquelética (41%), náusea (35%), aumento de colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicérides (27%), fadiga (26%), diminuição de hemoglobina (26%), vômito (19%), aumento de ALT (17%), diminuição de sódio (16%), aumento de creatinina (16%), diminuição de apetite(15%), diarreia(13%), dor de cabeça (12%), constipação (12%), dor abdominal (11%), onda de calor (11%) e dispepsia (10%).

Interações medicamentosas

Uso concomitante com indutores e/ou inibidores do CYP3A4 : Evite o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU. Evite o uso concomitante de indutores fortes ou moderados de CYP3A4 com ORSERDU.

Uso em populações específicas

Lactação: Oriente as lactantes a não amamentarem durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.
Insuficiência hepática: Evite o uso do ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). Reduza a dose de ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B).
A segurança e a eficácia de ORSERDU em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em 1-877-332-7961 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Sobre o Menarini Group

O Grupo Menarini é uma empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, com um faturamento de US$ 4,7 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini está focada em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo.

Para obter mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Stemline Therapeutics Inc.

A Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica comercial focada em trazer tratamentos oncológicos transformacionais para os pacientes. A Stemline comercializa o elacestranto, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, nos EUA, Europa e outras regiões globais. A Stemline também comercializa o tagraxofusp-erzs, uma nova terapia direcionada ao CD123, para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos, Europa e outras regiões globais. Além disso, a Stemline comercializa o selinexor, um inibidor de XPO1 para mieloma múltiplo, na Europa. A empresa também está conduzindo vários estudos de expansão de rótulo com elacestranto e tagraxofusp em indicações de câncer de mama e hematológico, respectivamente, e tem um extenso pipeline clínico de candidatos a medicamentos adicionais em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite