LACHEN, Suíça--(
BUSINESS WIRE-
DINO - 28 mai, 2018) -
A Octapharma anunciou hoje que novos dados sobre os benefícios do Nuwiq
® em pacientes com hemofilia A foram apresentados durante um simpósio no recente Congresso Mundial 2018 da Federação Mundial de Hemofilia (WFH) em Glasgow, Escócia. O Nuwiq
® é um FVIII recombinante (rFVIII) de 4
a geração derivado da linha celular humana aprovado para a prevenção e tratamento de episódios de hemorragia em pacientes de todas as idades com hemofilia A. O simpósio intitulado "
Going further to meet clinical needs: New data with Nuwiq®? (simoctocog alfa; human-cl rFVIII) from clinical trials and real-world experience", centrou-se nos desafios do cenário atual de tratamento da hemofilia e oportunidades para melhorar o atendimento ao paciente.
O simpósio, presidido por Craig Kessler, abordou a realidade de que dois pacientes com hemofilia A não são iguais. Uma abordagem de tratamento ideal deve, portanto, refletir o perfil de cada paciente de forma individual. Esforçando-se para alcançar esse objetivo, foram apresentadas duas abordagens para o uso de dados farmacocinéticos (PK) com o objetivo de personalizar a profilaxia com Nuwiq
®. John Pasi (The Royal London Hospital - Londres, Reino Unido) compartilhou um resumo do estudo NuPreviq, que utiliza o perfil PK de um indivíduo para otimizar o plano de tratamento
1. Essa abordagem de dosagem individualizada permitiu que mais da metade (57%) dos pacientes no estudo NuPreviq reduzissem a dose com Nuwiq
® para duas vezes por semana ou menos, mantendo uma proteção efetiva contra a hemorragia (mediana da taxa anualizada de sangramento [intervalo interquartil]): 0 [0, 1,9]) para todas as hemorragias). Durante a profilaxia personalizada com Nuwiq
®, 83% dos pacientes estavam espontaneamente livres de sangramento. Uma segunda abordagem, usando o WAPPS (Programa de Farmacocinética da População AcessívelàWeb), foi apresentada por Stacy Croteau (Boston Children's Hospital - Boston, EUA). Essa abordagem usa a análise PK de um grupo de pessoas para prever o tratamento ideal para um indivíduo e fornece uma abordagem flexível para a dosagem que requer menos amostras. Um modelo específico do WAPPS para Nuwiq
® está disponível e é baseado em dados farmacocinéticos de 114 pacientes, incluindo 26 crianças, tratados com Nuwiq
®. Essas abordagens representam passos promissores para a obtenção de cuidados personalizados de hemofilia.
Para pacientes não tratados previamente (PUPs), o risco de desenvolvimento de inibidores continua sendo a maior preocupação no tratamento da hemofilia. Ellis Neufeld (St. Jude Children's Research Hospital - Memphis, EUA) apresentou uma visão geral dos dados provisórios do estudo NuProtect, que está investigando o Nuwiq
® em PUPs
2. Os dados temporários indicam uma incidência cumulativa de inibidores de título alto de apenas 12,8% em pacientes tratados com Nuwiq
®. A apresentação também incluiu dados de uma subanálise recente do desenvolvimento de inibidores com base no status de mutação do gene
F8 F8 dos pacientes
3. Esta análise demonstrou uma incidência cumulativa de inibidores de 26,7% em pacientes com mutações de alto risco, enquanto nenhum paciente com mutações de baixo risco desenvolveu inibidores. Dan Hart (The Royal London Hospital - Londres, Reino Unido) apresentou uma nova abordagem genômica para aprofundar a análise dos dados do estudo NuProtect, com o objetivo de prever o risco de inibidores usando perfis transcricionais.
Ri Liesner (Great Ormond Hospital for Children - Londres, Reino Unido) apresentou dados reais sobre o uso do Nuwi
® para a indução da tolerância imunológica (ITI), que continua sendo a única estratégia comprovada para erradicar os inibidores. Três dos cinco pacientes na coorte alcançaram a erradicação de inibidores, enquanto os outros dois permanecem em ITI e mostram um declínio contínuo nos níveis de inibidores.
Larisa Belyanskaya, diretora de IBU Haematology da Octapharma afirmou que "
nós da Octapharma estamos satisfeitos com os excelentes dados apresentados na WFH 2018, que se baseiam na crescente riqueza de experiências positivas com o Nuwiq®. A ampla gama de dados demonstra o valor em expansão na prática clínica do Nuwiq® e destaca o compromisso da Octapharma de 'ir além' para abordar as demandas em desenvolvimento dos pacientes com hemofilia A". Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou: "
"Os dados apresentados no simpósio se baseiam em um amplo portfólio de experiência clínica com o Nuwiq®. O congresso da WFH é uma plataforma-chave para compartilhar informações no campo da hemofilia e a Octapharma tem o orgulho de apresentar novos dados sobre o Nuwiqà comunidade internacional de hemofilia neste encontro".
Sobre o Nuwiq®
O Nuwiq
® é uma proteína rFVIII de 4
a geração
4, produzida em uma linha celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína
5. O Nuwiq
® é cultivado sem aditivos de origem humana ou animal
5, é desprovido de epítopos antigênicos de proteína não humana
6 e tem uma alta afinidade segundo o fator de coagulação de von Willebrand
7. O tratamento com Nuwiq
® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados previamente
8,9 com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças
10. O Nuwiq
® está aprovado para uso no tratamento e profilaxia de hemorragia em todas as faixas etárias de pacientes tratados previamente com hemofilia A na UE, EUA, Canadá, Austrália, América Latina e Rússia. Outras propostas mundiais para o Nuwiq
® estão sendo planejadas.
Sobre a hemofilia A
A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave. O tratamento profilático de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares permanentes. Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados. O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento. O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 39% dos casos.
Sobre a Octapharma
A visão da Octapharma é: "Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovem o avanço da vida humana". Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas de células humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita no investimento para fazer diferença nas vidas das pessoas - e vem fazendo isto desde 1983, pois está no nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.
Em 2017, o Grupo obteve 1,72 bilhão de euros em receitas e um resultado operacional de 349 milhões de euros. Além disso, investiu 287 milhões de euros para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega por volta de 7,7 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 113 países com produtos em três áreas terapêuticas:
? Hematologia (distúrbios da coagulação)
? Imunoterapia (doenças imunológicas)
? Cuidados intensivos
A Octapharma possui sete locais de P&D e seis unidades de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.
Para mais informações, acesse
www.octapharma.com
Referências:
1. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017;23:697-704.
2. Liesner R, et al. Haemophilia 2018;24:211-220.
3. Liesner R, et al. Blood eLetter 2018; disponível em
http://www.bloodjournal.org/content/early/2017/08/02/blood-2017-06-791756
4. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67-73.
5. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.
6. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013; 131: 78-88.
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9. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697-704.
10. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.
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Olaf.Walter@octapharma.com
ou
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Fonte: BUSINESS WIRE
