WALTHAM, Massachusetts e FLORENÇA, Itália, 27 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A Radius Health, Inc. ("Radius" ou a "Empresa") (Nasdaq: RDUS) e o Grupo Menarini anunciaram hoje uma atualização da Fase 3 do estudo clínico EMERALD do elacestrant.

 

 

FASE 3 DO ESTUDO EMERALD 

O marco de inscrição para a Fase 3 do estudo clínico EMERALD do elacestrant foi alcançado. O elacestrant é um degradador oral do receptor de estrogênio seletivo (SERD, Selective Estrogen Receptor Degrader) que está sendo estudado em mulheres na pós-menopausa e em homens com câncer de mama RE+/HER2- avançado ou metastático. O estudo atingiu sua meta de inscrição de 466 pacientes no geral, incluindo 220 (47%) com tumores que abrigam uma mutação ESR1, conforme detectado no DNA tumoral circulante pelo exame de biópsia líquida Guardant360 da Guardant Health. 

Os pacientes serão acompanhados até que o número necessário de eventos para avaliar a sobrevida sem progressão (o desfecho principal do estudo) seja alcançado, quando a análise primária será realizada.  Prevê-se que esta análise ocorra no segundo semestre de 2021.

O comitê de monitoramento de dados independente (o IDMC) vem acompanhando continuamente a segurança e a eficácia dos pacientes inscritos no estudo EMERALD. Após a inscrição de 70% dos pacientes planejados, o comitê analisou formalmente os resultados de uma análise de futilidade. Ao concluir a análise, o IDMC recomendou que o estudo clínico prossiga sem alterações.

"Estamos entusiasmados com o progresso contínuo do programa. O elacestrant continua sendo o SERD oral mais avançado no desenvolvimento da Fase 3 e, por isso, pretendemos ser os primeiros a fornecer dados da Fase 3 na categoria e, mediante o sucesso clínico, ficará sujeito à regulamentação", disse Elcin Barker Ergun, CEO da Grupo Menarini.

Continuando seu comentário, Barker Ergun acrescentou que "a parceria entre o Menarini e a Radius tem sido um tremendo sucesso até agora e a conclusão da inscrição dos pacientes no ensaio EMERALD nos coloca um passo mais perto de oferecer o SERD oral para mulheres e homens com câncer de mama avançado."

A Dra. Maureen Conlan, chefe da área terapêutica de oncologia da Radius, comentou: "Concluir a inscrição do estudo clínico EMERALD, apesar dos desafios da pandemia de COVID-19, foi uma grande conquista. Sou grata à nossa equipe, bem como aos pesquisadores do estudo e aos pacientes, por seus esforços até o momento em apoiar e participar deste estudo."

Resumindo o progresso recente, o Dr. Charles Morris, diretor executivo da área médica da Radius acrescentou: "Este é um marco emocionante para a Radius e para o nosso parceiro, o Grupo Menarini, no que diz respeito ao programa elacestrant. Esperamos ver mais avanços no programa, incluindo atividades relacionadas a várias oportunidades de gestão do ciclo de vida do composto."

Sobre o Menarini Group

O Grupo Menarini é uma importante empresa farmacêutica internacional com presença em 140 países, incluindo presença direta em mais de 70 países. Sua plataforma global se estende por toda Europa, EUA, América Central, África, Oriente Médio e Ásia-Pacífico e gera mais de US$ 4,2 bilhões em vendas anuais. O Menarini está comprometido com a oncologia, com um produto já comercializado nos Estados Unidos e vários novos medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de diversos tumores. Há mais de 130 anos, o Menarini também investe em desenvolvimento, produção e distribuição de fármacos para atender pacientes e médicos em todo o mundo com um portfólio completo de produtos nas mais diversas áreas terapêuticas.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada, voltada para a ciência, que está comprometida com o desenvolvimento e a comercialização de terapêuticas endócrinas inovadoras. Para mais informações, acesse: www.radiuspharm.com

Sobre o elacestrant (RAD1901) e a Fase 3 do estudo EMERALD 

O elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para possível uso para o tratamento oral, uma vez ao dia, em pacientes com câncer de mama avançado RE+/HER2-. Estudos concluídos até o momento indicam que o composto tem potencial para uso como um agente único ou em combinação com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. A Fase 3 do EMERALD é um estudo randomizado, aberto, controlado e ativo que avalia o elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama RE+/HER2- avançado/metastático. O estudo conta com 466 pacientes inscritos que receberam tratamento anterior com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da cinase dependente da ciclina 4/6 (CDK). Os pacientes no estudo foram randomizados para receber elacestrant ou a escolha do investigador de um agente hormonal aprovado. O objetivo principal do estudo é a sobrevida sem progressão (PFS) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluem avaliação da sobrevida geral (OS), taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR).

Declarações prospectivas  

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a definição na Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995).  Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa que não se relacionam a questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas.

As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da gestão. As declarações envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou realizações reais sejam materialmente diferentes de algo expresso ou implícito nas declarações prospectivas. Riscos incluem também os riscos relacionados ao desenvolvimento do elacestrant e, se aprovado, à comercialização, inclusive o impacto da pandemia de COVID-19. Esses e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossas declarações na Comissão de Valores Mobiliários (ou SEC -Securities and Exchange Commission), incluindo o título "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano que termina em 31 de dezembro de 2019 e registros subsequentes na SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados nas declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa.  Embora possamos optar por atualizar as declarações prospectivas a algum momento no futuro, nós nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossa visão mude.  Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando nossa visão em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.

Traduções: em caso de discrepância, prevalece a versão em inglês 

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

 

 

 

FONTE Menarini I.F.R.