SAN DIEGO, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Invivoscribe tem o prazer de anunciar a aprovação pela FDA do
Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 e do medicamento XOSPATA (fumarato de gilteritinib), da Astellas, para tratamento de pacientes com
leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3 positiva reincidente/refratária nos EUA. Além disso, o MHLW japonês confirmou reembolso nacional para o Exame de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 no Japão.
A Invivoscribe desenvolveu o Exame de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 em parceria com a Astellas como
diagnóstico acompanhante para prever as respostas dos pacientes ao medicamento XOSPATA (fumarato de gilteritinib) da Astellas Pharma.
Essa aprovação complementa as aprovações regulatórias anteriores da Invivoscribe para esse Exame de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 como diagnóstico acompanhante para o RYDAPT (midostaurina) para a Novartis (Estados Unidos e Europa) e XOSPATA (fumarato de gilteritinib) para a Astellas (Japão). Esse CDx também foi recentemente enviado à PMDA, do Japão, e à FDA, dos EUA, como CDx para previsão de resposta ao medicamento cloridrato de quizartinib, da Daiichi Sankyo.
Esse marco estabelece o Exame de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 ainda mais como padrão internacional de excelência para avaliação de
FLT3 abrangente para pacientes com LMA em estado crítico, pois esse CDx identifica mutações ITD e TKD (incluindo grandes duplicações em tandem) e está disponível em todo o mundo gerando proporções de sinal padronizadas para mutações ITD e TKD.
A Invivoscribe recebe as oportunidades de usar nosso programa
Streamlined CDx para firmar parceria com empresas farmacêuticas globais interessadas no desenvolvimento e na comercialização de diagnósticos acompanhantes, para terapias que visam a doenças hematológicas ou tumores sólidos, disse Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe.
Sobre o Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 da Invivoscribe O Exame de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR para detectar mutações de duplicação interna em tandem (DIT) e domínio tirosina-quinase (DTQ) D835 e I836 no gene
FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas de aspirações de sangue periférico ou medula óssea de pacientes diagnosticados com LMA. Esse teste globalmente padronizado inclui software que interpreta dados, gera proporções de sinais mutantes/tipo selvagem para mutações DIT e DTQ e prevê resposta ao fumarato de gilteritinib e à midostaurina. Esse exame amplamente validado ajuda a padronizar a detecção de mutações genéticas no gene
FLT3 como uma das mais importantes mutações condutoras em Leucemia mieloide aguda (LMA).
O teste LeukoStrat está disponível como um serviço de menu de teste através das subsidiárias da Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, EUA), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemanha) e LabPMM GK (Kawasaki, Japão). Os kits do Exame de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 são atualmente distribuídos na Europa e estão disponíveis no Japão em 2018, além da distribuição planejada para os Estados Unidos e a China.
Sobre a Invivoscribe A Invivoscribe é uma empresa de biotecnologia privada dedicada a melhorar a vida com
Precision Diagnostics. Há quase vinte e cinco anos, a Invivoscribe melhora a qualidade da saúde em todo o mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade e padronizados para desenvolver o campo da medicina de precisão. A Invivoscribe possui um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos complementares e fornece conhecimento em serviços regulatórios e laboratoriais. Ao oferecer kits distribuíveis, bem como serviços de testes clínicos através das suas subsidiárias de laboratórios clínicos localizados globalmente (
LabPMM), a Invivoscribe é um parceiro ideal desde o desenvolvimento de diagnóstico até testes clínicos, candidaturas regulatórias e comercialização.
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