WASHINGTON--(
BUSINESS WIRE-
DINO - 24 mar, 2021) -
A Xlear protocolou uma solicitação de autorização de uso pré-emergencial (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA) juntoàAdministração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) buscando aprovação para reivindicar que o spray nasal seja aprovado para o uso na prevenção da transmissão e infecção do SARS-CoV-2 (Covid-19). A Pre-EUA é um primeiro passo na busca de autorização formal do spray nasal Xlear como ferramenta para ajudar a combater a Covid-19.
A Xlear anteriormente protocolou uma pre-EUA buscando aprovação para o uso do spray nasal como um dispositivo médico no combateàCovid-19. Entretanto, como a FDA determinou que o Xlear 'funciona contra o vírus', o FDA informouàXlear que ele precisaria ser considerado um medicamento ou combinação de produto EUA.
'Vendo que a FDA afirma que o Xlear funciona contra o vírus, decidimos buscar a aprovação EUA como um medicamento', afirmou Nathan Jones, diretor executivo da Xlear.
A solicitação Pre-EUA da Xlear é baseada em estudos recentes mostrando que o spray nasal é:
- virucida (ele mata o vírus);
- antiviral (ele bloqueia a adesão do vírus na membrana nasal, que é como a maioria das pessoas adoece pela Covid-19);
- antibacteriano contra a bactéria streptococcus, que é a principal causa de pneumonia bacteriana (uma complicação da Covid-19 ligadaàmorbidade); e,
- reduz tanto a duração quanto a gravidade da doença quando utilizado para tratar pacientes com Covid-19.
O Xlear é atualmente vendido em mais de 50 mil farmácias, mercearias, e online como um spray nasal. 'O Xlear não requer a EUA para ser vendido e utilizado: apenas precisamos de uma EUA para poder informar às pessoas sobre os benefícios do uso do Xlear para que se protejam da Covid-19. É insano. Sem a EUA, a Comissão Federal de Comércio (Federal Trade Commission, FTC) não permitirá que simplesmente informemos às pessoas sobre estudos científicos novos, publicados e independentes', concluiu Jones.
'Esperamos avançar rapidamente com a FDA para suprir lacunas nas estratégias de prevenção e tratamento atuais contra o SARS-CoV-2. As pessoas devem usar o Xlear como parte de uma defesa mais ampla para evitar o contágio da Covid-19. Se todos usassem o Xlear, além de adotar outras medidas recomendadas pelas autoridades de saúde pública, acreditamos que poderíamos ajudar o país a derrotar a Covid-19 mais rápido', acrescentou Jones.
Mais informações sobre o Xlear podem ser consultadas em
https://xlear.com/
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Fonte: BUSINESS WIRE
