FDA concede autorização de marketing para a Banyan Biomarkers para a primeira análise de sangue diagnóstica para lesão traumática do cérebro

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE-DINO - 15 fev, 2018) -
A Banyan Biomarkers, Inc., pioneira em desenvolvimento de biomarcadores de lesão traumática do cérebro (traumatic brain injury, TBI), anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a solicitação da De Novo para comercialização do indicador de trauma do cérebro (Brain Trauma Indicator) Banyan BTI^TM, um teste de diagnóstico do sangue in vitro para ajudar na avaliação de pacientes com suspeita de TBI, também conhecida como concussão. A FDA, mantendo seu compromisso de abordar as preocupações médicas relativas a lesões do cérebro, analisou o teste de acordo como o programa de dispositivos inovadores (Breakthrough Devices), voltado para facilitar o desenvolvimento e acelerar a avaliação de tecnologias avançadas inovadoras. A Banyan BTI identifica dois biomarcadores de proteína específica do cérebro (Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1, ou UCH-L1, e Proteína Ácida Fibrilar Glial, ou GFAP) que rapidamente aparecem no sangue depois de uma lesão do cérebro, fornecendo informação objetiva para avaliar pacientes com suspeita de TBI moderada. O objetivo do estudo foi identificar pacientes com traumatismo craniano que pudessem abrir mão, com segurança, de se submeter a tomografia computadorizada, dessa forma evitando radiação desnecessária para o cérebro e reduzindo os custos de assistência.

"Com extensa pesquisa clínica e validação científica, a Banyan BTI mostrou que esses dois biomarcadores de proteínas específicas, que são liberadas do cérebro e circulam no sangue depois de uma lesão do cérebro, podem oferecer dados objetivos para os prestadores de assistência médica quando avaliam pacientes com uma lesão traumática do cérebro", disse Henry L. Nordhoff, presidente do conselho e diretor executivo da Banyan Biomarkers. "Receber autorização para comercialização da FDA para a primeira análise de sangue para TBI é um marco significativo que vai transformar a forma como a lesão do cérebro é administrada. Estamos honrados por ter o Departamento de Defesa dos EUA e o Comando de Material e Pesquisa Médica do Exército dos EUA como nossos parceiros para apoiar a pesquisa e desenvolvimento de um teste diagnóstico que agora oferece informação quantificável objetiva aos médicos para eliminar tomografias computadorizadas desnecessárias e orientar a assistência ao paciente."

Acidentes de automóvel, quedas, lesões relacionadas com esportes, agressões e, no setor militar, ferimentos em combate e por dispositivos explosivos improvisados (improvised explosive devices - IEDs) são causas comuns de TBI. O Centro para controle de doenças dos EUA estima que há mais de 2,5 milhões de ocorrências de procura a prontos socorros nos Estados Unidos como resultado de lesões na cabeça e TBI, sendo um fardo econômico de mais de US$76 bilhões anualmente para o sistema de assistência médica.¹ A lesão traumática do cérebro é a principal causa de deficiência e a primeira causa de morte de adultos jovens.²

"O impacto das lesões traumáticas do cérebro é sentido em cada ramo do serviço e em todo o Departamento de Defesa, e essas lesões foram até mesmo consideradas como o 'ferimento distintivo' dos conflitos recentes", disse o Tenente Coronel Kara Schmid, gerente de projetos do Escritório de gestão de projetos de saúde psicológica e traumas neurológicos da Atividade de desenvolvimento de material médico do Exército dos EUA (U.S. Army Medical Materiel Development Activity). "Encontrar soluções de diagnóstico e avaliação de TBI moderada é uma primeira prioridade há uma década. Obter autorização da FDA para os primeiros biomarcadores objetivos de TBI moderada baseados em sangue é um enorme sucesso para a comunidade de TBI. Esse teste vai fornecer uma capacidade marcante para a forma como avaliamos e cuidamos dos membros do nosso serviço com TBI."

Atualmente, a tomografia computadorizada é rotineiramente usada para ajudar os médicos a avaliarem a TBI. No entanto, o uso de tomografias computadorizadas é altamente variável, especialmente diante de trauma significativo com sintomas mínimos. Não tendo um biomarcador para orientar a tomada de decisão, o padrão para os médicos era obter uma tomografia computadorizada. Mais de 90% dos pacientes que procuram o pronto socorro com TBI moderada ou concussão apresentam uma tomografia negativa.

"Os biomarcadores cerebrais mudarão a prática dos cuidados de urgência para TBI moderada e ajudarão muito um grande número de pacientes. O impacto será o de melhor assistência médica com a redução de exposição à radiação para o paciente e maior eficiência no pronto socorro", disse Andy Jagoda, médico, professor e presidente do Departamento de Medicina Emergencial da Icahn School of Medicine do Mount Sinai.

A aprovação da solicitação da De Novo para a Banyan BTI também cria uma regulamentação de classificação para dispositivos desse tipo e permite que esse teste diagnóstico sirva como dispositivo homologado. A aprovação da FDA foi apoiada por um estudo pivotal prospectivo multicêntrico. O estudo, chamado ALERT-TBI, teve 2.011 pacientes inscritos em 24 unidades clínicas independentes nos Estados Unidos e na União Europeia, e comparou os resultados dos testes com tomografias computadorizadas da cabeça de pacientes que compareciam ao pronto socorro com suspeita de lesão da cabeça. O estudo mostrou que a Banyan BTI alcançou alta sensibilidade e alto valor preditivo negativo (negative predictive value, NPV) para descartar a necessidade de tomografia da cabeça e oferece dados objetivos para os prestadores de assistência médica para ajudar na avaliação de pacientes com suspeita de TBI. A empresa está envolvida em estudos adicionais para determinas se os biomarcadores têm aplicações no monitoramento de recuperação depois da lesão, bem como sua aplicação em outras condições degenerativas do cérebro.

O desenvolvimento da Banyan BTI^TM foi apoiado pelo Comando de Material e Pesquisa Médica do Exército dos EUA (U.S. Army Medical Research and Materiel Command) de acordo com o Contrato N.º W81XWH-10-C-0251. Os pontos de vista, opiniões, conclusões e/ou achados contidos neste comunicado à imprensa são aqueles da Banyan Biomarkers, Inc. e não devem ser entendidos como posição oficial, política ou decisão do Departamento do Exército, a não ser que assim designado por outra documentação.

¹ CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html ² CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

Sobre a Banyan Biomarkers

A Banyan Biomarkers, Inc. desenvolveu a primeira análise de sangue, Banyan BTI?, que pode ser usada por médicos para ajudar objetivamente na avaliação de pacientes com suspeita de lesão traumática do cérebro (TBI), também conhecida como concussão. A Banyan BTI consiste de dois kits de testes (Banyan UCH-L1^® e Banyan GFAP^® ) que medem dois biomarcadores de proteína específica que rapidamente aparecem no sangue depois de uma lesão do cérebro. Para saber mais sobe a empresa e sobre a Banyan BTI, acesse www.banyanbio.com.

Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1, Banyan GFAP, e as logomarcas de cérebro e árvore são marcas registradas e direitos autorais da Banyan Biomarkers, Inc.

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Contato:
Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
Vice-presidente de desenvolvimento de negócios
tgrover@banyanbio.com +1 (760) 710-0423
ou
Little Dog Communications Inc.
Jessica Yingling, Ph.D.
Presidente
jessica@litldog.com +1 (858) 344-8091

Fonte: BUSINESS WIRE