WESTLAKE VILLAGE, Califórnia e BELO HORIZONTE, Brasil, June 03, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- A MannKind Corporation (Nasdaq:MNKD) e a BIOMM SA (BVMF:BIOM3) anunciaram hoje que o Pó para Inalação Afrezza® (insulina humana), insulina oral de ação ultrarrápida para a hora das refeições para melhorar o controle glicêmico de pacientes adultos com diabetes mellitus, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A comercialização da Afrezza no Brasil está prevista para ter início no quarto trimestre deste ano, dependendo do processo de registro de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A aprovação regulatória da Afrezza no Brasil é um marco importante para a MannKind e a nossa parceira Biomm. Além de ser a primeira aprovação internacional da Afrezza, o mais importante é que agora temos a oportunidade de oferecer uma nova terapia de insulina para as refeições para pacientes em um país com uma das mais altas prevalências de diabetes no mundo, de acordo com a Federação Internacional de Diabetes, disse Michael Castagna, CEO da MannKind Corporation.
A Afrezza é uma terapia de insulina de ação rápida inalada por via oral indicada para melhorar o controle glicêmico de pacientes adultos com diabetes mellitus. A Afrezza é apresentada em um pó seco de insulina humana que é administrada com um inalador pequeno, discreto e fácil de usar. Administrada no início de uma refeição, a Afrezza dissolve-se rápida e profundamente no pulmão após a inalação, entrando rapidamente na corrente sanguínea (em menos de um minuto). O efeito da redução da glicose é alcançado dentro de minutos após a sua administração, e os dados clínicos da Afrezza indicam eficácia e segurança comprovadas no tratamento de diabetes de tipo 1 e de tipo 2.
A insulina foi isolada e purificada pela primeira vez para uso clínico em 1923 e agora, quase 100 anos depois, estamos contentíssimos com o fato de que os pacientes no Brasil poderão em breve ter acesso a Afrezza, a única insulina oral não-injetável disponível do mercado, disse Heraldo Marchezini, Diretor Presidente/CEO da Biomm SA. Acreditamos que Afrezza, com o seu perfil distinto de tempo-ação e via de administração, abordará muitas das necessidades não satisfeitas da terapia de insulina às refeições, com o potencial de mudar a maneira como o diabetes é tratado. Na qualidade de empresa de biotecnologia pioneira, estamos orgulhosos de alavancar nosso portfólio de produtos para diabetes e oferecer outra opção para tratar os números significativos e crescentes de pacientes com diabetes no Brasil.
Atualmente, diabetes mellitus afeta 425 milhões de adultos em todo o mundo, incluindo mais de 12 milhões no Brasil, de acordo com a Federação Internacional de Diabetes. O diabetes mellitus impede que o corpo regule adequadamente o nível de glicose no sangue. A insulina, um hormônio segregado pelo pâncreas, normalmente regula o nível de glicose do corpo, mas as pessoas com diabetes mellitus não produzem nível suficiente de insulina ou o corpo não responde adequadamente à insulina produzida.
SOBRE A MANNKIND CORPORATION
A MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) está concentrada no desenvolvimento e comercialização e produtos terapêuticos inalados para pacientes com doenças tais como diabetes e hipertensão arterial pulmonar. A MannKind está comercializando o pó para inalação Afrezza ® (insulina humana), o primeiro produto aprovado pela FDA da Empresa e a única insulina inalada por via oral de ação ultrarrápida para a hora das refeições dos Estados Unidos, onde está disponível mediante prescrição médica nas farmácias de todo o país. A sede da MannKind é em Westlake Village, Califórnia, e a empresa tem um local avançado de manufatura e pesquisa em Danbury, Connecticut. A Empresa também emprega representantes de vendas e médicos em todos os EUA. Para mais informações, visite www.mannkindcorp.com.
SOBRE A BIOMM SA
A Biomm tem por missão desenvolver, produzir e comercializar medicamentos biotecnológicos competitivos em todo o mundo com qualidade e acessibilidade. A empresa está focada no desenvolvimento de produtos biológicos, visando garantir a autossuficiência nacional. Com o seu DNA inovador, a empresa é pioneira em medicamentos biotecnológicos no Brasil. Fundada em 2002, a sede e fábrica da Biomm estão localizadas em Nova Lima (MG). Ela tem capacidade de produzir 20 milhões de frascos de insulina por ano, com base em tecnologias avançadas e inovadoras que garantem a qualidade dos medicamentos. A empresa está listada na Bolsa de valores brasileira (BVMF: BIOM3). Para mais informações, acesse www.biomm.com.
DECLARAÇÕES DE PREVISÃO
Este comunicado contém declarações de previsão que envolvem riscos e incertezas. Palavras como acredita, antecipa, planeja, espera, pretende, irá, objetivo, potencial e expressões similares são usadas para identificar declarações de previsão. Estas declarações de previsão são baseadas nas expectativas atuais da MannKind e da BIOMM. Os resultados reais e a ocasião dos eventos podem diferir substancialmente dos previstos em tais declarações, como resultado destes riscos e incertezas que incluem, sem limite, os riscos detalhados nos documentos da MannKind arquivados na Comissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA. O investidor não deve depositar confiança indevida nas declarações de previsão, que são válidas somente até a presente data. Todas as declarações de previsão são totalmente qualificadas por esta declaração cautelar, e nem a MannKind, nem a Biomm assumem nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações previsão para refletir eventos ou circunstâncias após a data deste comunicado de imprensa.
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