SÃO PAULO, 1 de julho de 2021 /PRNewswire/ -- Após dez anos sem inovação no tratamento do câncer gástrico, a Anvisa acaba de aprovar nivolumabe (injeção para uso intravenoso) em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica e esofágico avançado ou metastático, independente do status da expressão de PD-L1.¹ A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 CheckMate -649, que avalia nivolumabe em combinação com fluorouracila, leucovorina e oxaliplatina ou capecitabina e oxaliplatina em comparação com quimioterapia isoladamente.^{1, [2]}

No estudo nesta população de pacientes, nivolumabe mais quimioterapia demonstrou sobrevida global (SG) superior em comparação com quimioterapia isolada.¹ Em uma análise exploratória de todos os pacientes, 55% dos pacientes que receberam o imunoterápico em combinação com quimioterapia estavam vivos em um ano versus 48% dos pacientes que receberam quimioterapia isoladamente.² A combinação também reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em comparação com quimioterapia isoladamente.¹

"No CheckMate -649, a combinação de nivolumabe mais a combinação com quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida em pacientes com câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico metastático, reduzindo o risco de morte em 20%.¹ Além disso, 55% dos pacientes ainda estavam vivos em um ano," disse Yelena Y. Janjigian, M.D., investigadora principal do CheckMate -649 e líder de oncologia gastrointestinal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center.² "Esses achados são importantes, reforçando o potencial dessa combinação como o cuidado-padrão para essa população de pacientes com alta necessidade de opções de tratamento que possam prolongar suas vidas."^1,3,4

"Estamos focados em desenvolver medicamentos transformadores para os pacientes, e historicamente, tem havido pouco progresso para pacientes diagnosticados com esses adenocarcinomas gastroesofágicos metastáticos," disse Adam Lenkowsky, gerente geral e responsável, EUA, Oncologia, Imunologia, Cardiovascular, Bristol Myers Squibb.^5,6,7,8 "Conforme demonstrado no estudo CheckMate -649, esta é a primeira e única imunoterapia combinada com quimioterapia a fornecer sobrevida global superior versus quimioterapia isolada em câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico metastático de primeira linha.^1,3,4 A aprovação pode oferecer a esses pacientes a esperança da possibilidade de uma vida mais longa."¹

A solicitação de nova indicação foi analisada nos termos do programa piloto de Real-Time Oncology Review [Revisão de Oncologia em Tempo Real] (RTOR) da FDA, que visa garantir que tratamentos seguros e eficazes estejam disponíveis aos pacientes o mais rapidamente possível.⁹ A análise também foi conduzida nos termos da Iniciativa do Projeto Orbis da FDA, possibilitando a análise concomitante por autoridades sanitárias do Brasil, Canadá, Austrália e Suíça.

Essa colaboração internacional, ao permitir a troca de informações entre os reguladores, faz com que as análises ocorram de maneira mais robusta. Ou seja, com mais elementos em mãos, a Anvisa pode tomar decisões de maneira mais ágil. Essa celeridade é fundamental porque permite que pacientes com câncer tenham acesso a novas terapias. 

Sobre a Bristol Myers Squibb 

A Bristol Myers Squibb é uma biofarmacêutica global que tem como missão descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem a transformar a vida de pacientes que enfrentam doenças graves. Para mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite BMS.com/br ou siga-nos no LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram. Celgene e Juno Therapeutics são subsidiárias integrais da Bristol Myers Squibb. Em alguns países, devido às leis locais, Celgene e Juno Therapeutics são referenciadas como Celgene, uma empresa da Bristol Myers Squibb e Juno Therapeutics, uma empresa da Bristol Myers Squibb.

Referências

1.  Bula de nivolumabe aprovada pela ANVISA.
2. Moehler M, Shitara K, Garrido M, et al. Nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma: first results of the CheckMate 649 study. Late-breaker presented at: 2020 European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress. September 19-21, 2020.
3. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines: Gastric Cancer. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/gastric.pdf. Updated February 9,2021. Accessed March 5, 2021.
4. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/esophageal.pdf. Updated February 9, 2021. Accessed March 5, 2021.
5. Samson P and Lockhart AC. Biologic therapy in esophageal and gastric malignancies: current therapies and future directions. J Gastrointest Oncol. 2017;8(3):418-429.
6. Murphy AG, Lynch D and Kelly RJ. State of the art management of metastatic gastroesophageal cancer. Ann Transl Med. 2015;3(16):236.
7. Ai D, Zhu H, Ren W, et al. Patterns of distant organ metastases in esophageal cancer: a population-based study. J Thorac Dis. 2017;9(9):3023-3030.
8. Nagaraja AK, Kikuchi O and Bass AJ. Genomics and targeted therapies in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer Discov. 2019;9(12):1656-1672.
9. U.S. Food & Drug Administration. Real-Time Oncology Review Pilot Program. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program.  Updated October 7, 2020. Accessed March 5, 2021.

FONTE Bristol Myers Squibb