MUMBAI, Índia, 21 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- A Cipla Limited (BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ), denominada "Cipla", anunciou hoje que sua parceira Stempeutics Research Pvt. Ltd obteve a aprovação regulatória da Controladoria-Geral de Medicamentos da Índia (Drug Controller General of India - DCGI) para o lançamento do Stempeucel® na Índia. O produto é indicado para o tratamento da ICM devido à doença de Buerger e à doença arterial periférica causada pela aterosclerose. É o primeiro produto para a terapia celular alogênica a ser aprovado para o uso comercial na Índia e o primeiro produto de células-tronco aprovado globalmente para o tratamento da ICM.

O produto foi desenvolvido pela Stempeutics por um período de doze anos. A abordagem proprietária agregada da empresa fornece um processo de fabricação eficaz possibilitando que o produto tenha um custo acessível. Mais de um milhão de doses pode ser produzida a partir de um único conjunto de bancos de células mestre, que é único em medicina regenerativa, fornecendo assim produtos consistentes aos pacientes. A tecnologia proprietária auxilia também o Stempeucel® a ampliar o potencial terapêutico do medicamento para várias categorias de doenças. Sob o acordo assinado entre as duas empresas, a Cipla obteve direitos exclusivos de comercialização e distribuição do produto na Índia alavancando seu poder de distribuição abrangente no país.

A ICM é uma forma progressiva de doença arterial periférica causada pelo bloqueio grave nas artérias reduzindo assim o fluxo sanguíneo. Pode resultar no desenvolvimento de feridas e ulcerações nas pernas e nos pés provocando um grande risco de amputação do membro. Estima-se que cerca de 5 milhões de pacientes na Índia são impactados por essa doença debilitante. Com as técnicas vasculares modernas, calcula-se que apenas 25% dos pacientes são tratados e demonstram resultados clínicos satisfatórios.

O Stempeucel® é um tratamento avançado criado para aprimorar a capacidade limitada do corpo de restaurar o fluxo sanguíneo no tecido isquêmico. Deriva-se de células estromais mesenquimais agregadas alogênicas que são isoladas da medula óssea de doadores adultos voluntários e saudáveis. Trata diretamente da principal causa da doença ao reduzir a inflamação, estimular o crescimento de vasos sanguíneos colaterais e restaurar o músculo comprometido, reduzindo assim a dor, curando as úlceras e salvando o membro afetado. O medicamento é administrado através de injeções intramusculares na região ao redor do músculo da panturrilha e do local das úlceras.

Atualmente, a Stempeutics está trabalhando em uma estratégia direcionada a outros mercados internacionais incluindo os Estados Unidos, a Europa e o Japão. Espera-se que o mercado global do tratamento da isquemia crítica dos membros gere USD$ 5.390 milhões até 2025 com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 8,1% entre 2020 e 2025.

Ao comentar sobre a aprovação da DCGI, Dr. Manohar BN, médico e CEO da Stempeutics, disse: "A obtenção da aprovação da DCGI para o Stempeucel® é um marco importante e histórico para a Stempeutics. É o reconhecimento comprovado da Stempeutics pela excelência contínua do trabalho científico e clínico e destaca sua liderança global na tecnologia de células estromais mesenquimais agregadas alogênicas. Acreditamos que o Stempeucel® seja um divisor de águas, oferecendo um tratamento terapêutico avançado para milhões de pacientes que sofrem dessa doença terrível".

Umang Vohra, diretor-executivo e CEO global da Cipla, disse: "Nosso foco na inovação é guiado por um senso sólido de responsabilidade pelo tratamento das necessidades não satisfeitas de pacientes e pelo alívio do sofrimento. É um prazer saber que nossa parceria de uma década com a Stempeutics atingiu um marco significativo. A ICM é uma enfermidade séria e dolorosa que impacta pacientes globalmente e estamos muito satisfeitos por podermos introduzir a terapia de célula-tronco no país por um preço acessível".

Dr. Pawan Kumar Gupta, vice-presidente sênior de assuntos médicos e regulatórios da Stempeutics, disse: "Estamos muito satisfeitos por termos obtido a aprovação de marketing da DCGI para essa indicação tão importante. Na ICM, depósitos de gordura bloqueiam as artérias da perna, causando grande redução do fluxo sanguíneo, dores durante o repouso, ulcerações que não se cicatrizam e gangrena. Os pacientes com ICM correm o risco iminente de amputação do membro e morte. O Stempeucel® oferece agora a esperança de um tratamento novo e eficaz, além de melhor qualidade de vida para os pacientes com ICM. A Stempeutics compromete-se também a desenvolver programas para doenças arteriais periféricas relacionadas à ICM em outras partes do mundo".

Sobre a Stempeutics: 

A Stempeutics é uma empresa de biotecnologia avançada em estágios clínicos sediada em Bangalore. Foi fundada pelo Manipal Education and Medical Group (MEMG) em 2006, e posteriormente assinou alianças estratégicas com a Cipla em 2009 e com a Kemwell em 2019. O poder da Stempeutics baseia-se no desenvolvimento de produtos inovadores de células-tronco realizando aplicações clínicas e pesquisas de ponta através das iniciativas específicas de sua equipe altamente especializada. A Stempeutics tem como meta desenvolver medicamentos para terapias celulares inovadoras abordando as necessidades médicas não atendidas com a primeira abordagem global da Índia. 

Sobre a Cipla:

Fundada em 1935, a Cipla é uma empresa farmacêutica global com foco no crescimento rápido e sustentável, em medicamentos genéricos complexos e no aprofundamento de portfólios nos mercados nacionais da Índia, África do Sul, América do Norte e importantes mercados regulados e emergentes. Nosso poder nos segmentos de terapias respiratórias, antivirais, anti-infecciosas, de urologia, cardiologia e do SNC (sistema nervoso central) é altamente conhecido. Nossas 46 fábricas ao redor do mundo produzem acima de 50 formas de dosagens e mais de 1.500 produtos utilizando plataformas de tecnologia avançada para atender mais de 80 mercados. A Cipla ocupa a posição de 3^a maior empresa farmacêutica na Índia (IQVIA MAT junho de 2020), a 3^a maior no mercado farmacêutico privado na África do Sul (IQVIA MAT junho de 2020), e está entre os maiores distribuidores de medicamentos genéricos nos Estados Unidos. Fazer a diferença para os pacientes inspira todos os aspectos do trabalho da Cipla há mais de oito décadas. Nosso produto transformador oferecendo uma terapia antirretroviral tripla para pacientes com HIV/AIDS por menos de um dólar por dia na África em 2001 é amplamente reconhecido por ter contribuído na inclusão, no acesso e na acessibilidade financeira ao centro do movimento do HIV. Como cidadão corporativo responsável, a abordagem humanitária da saúde na busca do objetivo de 'Cuidar da Vida' e nos elos profundamente enraizados na comunidade onde está presente torna a Cipla a parceira ideal para organizações, pares e todos os participantes da saúde global. Para mais informações acesse www.cipla.com ou clique no Twitter, Facebook, LinkedIn.

 

 

FONTE Cipla