WALTHAM, Massachusetts e FLORENÇA, Itália, 24 de julho de 2020 /PRNewswire/ -- O Grupo Menarini e a Radius Health, Inc. (Nasdaq: RDUS) anunciaram hoje que as empresas firmaram um contrato exclusivo de licença global para desenvolvimento e comercialização de elacestrant.

 

 

O elacestrant é um SERD oral, um degradador seletivo do receptor de estrogênio, atualmente sendo avaliado no estudo EMERALD fase 3 como tratamento hormonal para mulheres na pós-menopausa e homens com câncer de mama avançado ER+/HER2.

Pelo contrato, o Grupo Menarini será responsável pela comercialização mundial de elacestrant, após a conclusão do estudo EMERALD fase 3 e, supondo que os resultados sejam positivos, o registro bem-sucedido do elacestrant.

Elcin Barker Ergun, diretor executivo do Grupo Menarini, comentou: "O elacestrant é uma adição perfeita ao nosso portfólio global de oncologia, após a recente aquisição da Stemline Therapeutics e a entrada no mercado de produtos biofarmacêuticos dos EUA. Os SERDs orais podem levar a novos paradigmas de tratamento do câncer de mama e esperamos avançar no desenvolvimento do elacestrant para fornecer novas opções que possam ajudar os pacientes".

Kelly Martin, diretora executiva da Radius, comentou: "A Menarini será uma parceira global fantástica deste programa e, dado o recente investimento e expansão na área oncológica, estamos extremamente satisfeitos com a conclusão dessa transação". Kelly comentou ainda que "esta transação é um passo significativo para a Radius, nos oferecendo flexibilidade para progredir".

Como parte do contrato, a Radius receberá um pagamento adiantado de US$ 30 milhões e até US$ 320 milhões em pagamentos adicionais, com base na conquista bem-sucedida de marcos de futuro desenvolvimento e vendas. O Grupo Menarini fará pagamentos de royalties em etapas, em percentual baixo até por volta de 16%, para a Radius Health sobre as vendas líquidas globais.

A Radius continuará sendo responsável pela condução e conclusão do estudo EMERALD de fase 3 por meio do protocolamento de solicitação de novo medicamento (NDA). Os custos associados a essa atividade serão reembolsados pelo Grupo Menarini.

Sobre o Grupo Menarini 

O Grupo Menarini é uma empresa farmacêutica internacional líder, com presença em 140 países, sendo essa presença direta em mais de 70 países. Sua plataforma global se estende por toda a Europa, os EUA, a América Central, a África, o Oriente Médio e a região Ásia-Pacífico, gerando mais de US$ 4,2 bilhões em vendas anuais. A Menarini tem compromisso com a oncologia, com um produto já comercializado nos EUA e vários novos medicamentos experimentais em desenvolvimento para o tratamento de vários tumores. Há mais de 130 anos, a Menarini também investe no desenvolvimento, na produção e distribuição de produtos farmacêuticos para atender pacientes e médicos do mundo todo com um portfólio completo de produtos que abrangem diversas áreas terapêuticas.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada, voltada para a ciência, comprometida em desenvolver e comercializar terapias endócrinas inovadoras. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS (abaloparatide), foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. A linha clínica da Radius inclui o uso em pesquisa da injeção de abaloparatida para o tratamento de homens com osteoporose, um adesivo de abaloparatida em pesquisa para uso potencial com osteoporose; o medicamento em pesquisa elacestrant (RAD1901) para uso potencial em câncer de mama positivo para receptores de hormônios, licenciado para o Gupo Menarini; e o medicamento em pesquisa RAD140, um modulador seletivo não esteróide do receptor de andrógeno (SARM) para uso potencial com câncer de mama positivo para receptores hormonais. Para obter mais informações, visite o site: www.radiuspharm.com.

Sobre o elacestrant (RAD1901) 

O elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), que está sendo avaliado quanto ao uso potencial como tratamento oral uma vez ao dia, em pacientes com receptor avançado de estrogênio positivo, negativo para HER2 (HER2-), câncer de mama, a forma mais comum da doença. O fulvestrant é o único SERD que foi aprovado e comercializado nesta indicação e gerou mais de US$ 1 bilhão em receitas no mundo todo. Ao contrário do fulvestrant, que é administrado como uma injeção intramuscular, o elacestrant, se aprovado, tem potencial para melhorar a experiência do paciente com a dosagem oral. Além disso, dados pré-clínicos demonstraram que o elacestrant tem mais atividade antitumoral do que o fulvestrant em modelos in vivo, sugerindo o potencial de melhoria da eficácia em pacientes. Em um estudo de fase 1, com população altamente pré-tratada (n = 50), o elacestrant teve perfil de segurança aceitável, com os eventos adversos mais comumente relatados sendo náusea e dispepsia de baixo grau, e demonstrou atividade de agente único com resposta objetiva de 19,4% (ORR) e sobrevida livre de progressão (PFS) de 4,5 meses. Foi observada atividade encorajadora em pacientes cujos tumores apresentavam mutações na ESR1, bem como em pacientes cuja doença progrediu após tratamento prévio com fulvestrant ou inibidores da CDK4/6.

Os estudos concluídos até o momento indicam que o elacestrant tem potencial para uso como agente único ou em combinação com outras terapias no tratamento do câncer de mama.

Sobre o estudo EMERALD fase 3 

O EMERALD fase 3 é um estudo randomizado, aberto, controlado e ativo, que avalia o elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama avançado/metastático positivo para ER (ER+)/HER2-. O estudo envolverá aproximadamente 460 pacientes que receberam tratamento anterior com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da ciclina dependente de cinase (CDK) 4/6. Os participantes do estudo serão randomizados para receber o elacestrant ou um agente hormonal aprovado escolhido pelo pesquisador. O objetivo primário do estudo será a sobrevida livre de progressão (PFS) na população geral de pacientes e nos pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluirão avaliação da sobrevida global (OS), taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR). Espera-se que dados de primeira linha do estudo EMERALD sejam relatados no segundo semestre de 2021.

Declarações prospectivas 

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, no sentido da Lei de reforma de litígios de valores mobiliários de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa que não se relacionem a questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, entre elas, as possíveis oportunidades de comercialização do elacestrant, inclusive a realização potencial de marcos de desenvolvimento e vendas relacionados ao elacestrant, nossas expectativas em relação à conclusão e tempo dos resultados do estudo EMERALD, nossas expectativas em relação ao registro do NDA nos EUA e outros documentos regulatórios registrados globalmente para o elacestrant, nossas expectativas em relação ao nosso contrato de licença com a Menarini para o elacestrant e os potenciais usos clínicos e benefícios terapêuticos e outros benefícios do elacestrant, do abaloparatide-SC, do patch abaloparatide e do RAD140.

Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da administração. Elas não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes, que podem fazer com que os resultados, o desempenho ou as realizações sejam significativamente diferentes de quaisquer resultados, desempenhos ou realizações futuras expressas ou implícitas pelas declarações prospectivas, entre elas, o seguinte: Nossa incapacidade de garantir o tempo dos resultados do estudo EMERALD ou de que seu objetivo primário seja atingido; a incapacidade da Menarini de garantir que o elacestrant obtenha aprovação regulatória ou seja comercializada com sucesso, se aprovada, inclusive como resultado de riscos relacionados à cobertura, ao preço e reembolso, à fabricação, ao fornecimento e à distribuição, além de possíveis impactos adversos da atual pandemia de COVID-19 sobre o estudo EMERALD ou os negócios da Menarini, riscos relacionados a produtos competitivos, riscos de litígios ou outros desafios relacionados a direitos de propriedade intelectual, riscos de que os efeitos adversos do elacestrant sejam identificados durante a comercialização, se aprovado, ou durante as atividades de desenvolvimento. Esses e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos registros na Comissão de Valores Mobiliários ou SEC, inclusive sob o título "Fatores de risco", no nosso relatório anual no formulário 10-K para o ano findo em 31 de dezembro de 2019 e nos registros subsequentes na SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam significativamente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

FONTE Menarini I.F.R.