Brasília, 15/02/2017 - O Senado aprovou nesta quarta-feira o projeto que propõe a criação de uma legislação nacional para realização pesquisas clínicas no Brasil. Atualmente, o marco legal de pesquisas clínicas é constituído exclusivamente por normas infralegais do Conselho Nacional de Saúde. A proposta segue agora para apreciação da Câmara dos Deputados.
O objetivo do projeto, de autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), é acelerar a liberação de estudos para a elaboração de novos medicamentos. Entre as propostas, o texto cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.
No texto, são propostos dispositivos para proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. O projeto prevê que a participação de humanos na pesquisa será voluntária, "mediante consentimento livre e esclarecido". O laboratório deverá respeitar, segundo a proposta, a privacidade do participante, garantindo a preservação do sigilo sobre sua identidade.
Também fica estabelecia a liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; a exigência de aprovação e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes.
O projeto cria ainda o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes. (Julia Lindner)
