FDA libera a aplicação de SpinalCyte IND para a terapia de célula de doador universal para tratar a dor lombar

HOUSTON--(BUSINESS WIRE-DINO - 29 nov, 2018) -
SpinalCyte, LLC, uma empresa de medicina regenerativa com sede no Texas, centrada no novo crescimento do núcleo do disco espinhal usando seu produto doador universal, CybroCell?, anunciou hoje que a FDA liberou seu protocolo Investigational New Drug (IND) para testes humanos nos EUA, considerado como a primeira aprovação de IND para uma terapia de célula por fibroblasto em condição crítica fora de usos dermatológicos. A liberação permite que a SpinalCyte comece a recrutar e selecionar pacientes para o estudo. O teste será iniciado depois que a qualidade e a segurança da primeira etapa da produção forem testadas para atender aos critérios estabelecidos pela FDA.

"A liberação do IND para nossa terapia CybroCell? baseada em fibroblasto no tratamento da doença degenerativa do disco dá validadeànossa ciência clínica e é nossa maior etapa para a comercialização", disse o diretor executivo da SpinalCyte, Pete O'Heeron. "Depois de resultados extremamente positivos do nosso teste clínico de Fase 1 e Fase 2, essa liberação da FDA permitirá que continuemos a testar o CybroCell? e avançará nossa missão de levar o alívio da dor para milhões de americanos que sofrem com ela todos os anos. As aplicações de CybroCell? vão além da doença degenerativa do disco e prometem em outras doenças, incluindo câncer, diabetes, osteoartrite, insuficiência hepática e insuficiência cardíaca."

O teste da Fase 1/Fase 2 avaliou a dor e a melhora estrutural em pacientes usando o Índice de deficiência Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI), Escala analógica visual (Visual Analogue Scale, VAS) e o exame de Ressonância magnética (Magnetic Resonance Imaging, MRI). Os dados mostraram que 54% dos pacientes sob tratamento atenderam a todos os três endpoints quando comparados com apenas 17% com placebo (p=0.0003). Mais de 90% dos pacientes do grupo de tratamento tiveram uma redução de mais de 10 pontos no Índice Oswestry de Deficiência (Oswestry Disability Index, ODI), 100% apresentaram melhoria na Escala Analógica Visual (Visual Analogue Scale, VAS) e mais de 84% apresentaram aumento ou nenhuma alteração na altura do disco.

"A dor do CybroCell e os dados de MRI mostram uma clara superioridade em relação a todos os demais tratamentos da terapia celular para a doença degenerativa do disco", disse Thomas Ichim, Ph.D, diretor científico da SpinalCyte "Essa liberação do IND nos permite continuar nossa pesquisa e a aplicação do CybroCell?. Este tratamento que visa a fonte da dor crônica na doença degenerativa do disco é um avanço médico. As persistentes melhorias estruturais e funcinais que observamos em pacientes demonstram que o CybroCell? tem potencial para ajudar a combater a epidemia de opióides, eliminando a dor crônica."

Sobre a doença degenerativa do disco

Doença degenerativa do disco é uma condição em que o disco intervertebral do paciente quebra e pode começar a colapsar. Estima-se que 85% das pessoas com mais de 50 anos têm evidência de degeneração do disco e mais de 1,3 milhão de procedimentos por ano são completados para tratar a doença. Os tratamentos mais comuns para pacientes com DDD são a discectomia ou fusão espinhal. Discectomia é a remoção parcial ou total do disco degenerado para descomprimir e aliviar o sistema nervoso, mas pode provocar dor na coluna no longo prazo. No procedimento de fusão espinhal, todo o disco é removido e as duas vértebras adjacentes são fundidas. Isso geralmente aumenta a pressão sobre os discos adjacentes e os tecidos em torno levando a maior degeneração.

Sobre o CybroCell?

CybroCell? é o primeiro produto fibroblasto dérmico (human dermal fibroblast, HDF) alogênico pronto para uso para o tratamento de doenças degenerativas do disco. O teste clínico de Fase 1/Fase 2 da SpinalCyte para fibroblastos dérmicos humanos injetados no tratamento de DDD demonstrou, depois de doze meses, que os pacientes que foram injetados com CybroCell? tiveram melhoria sustentada de alívio da dor e maior mobilidade das costas.

Sobre a SpinalCyte

Com sede em Houston, Texas, a SpinalCyte, LLC é uma empresa de medicina regenerativa que está desenvolvendo uma solução inovadora para regeneração do disco intervertebral usando fibroblastos dérmicos humanos. Atualmente, a SpinalCyte conta com 35 patentes norte-americanas e internacionais e protocolou 41 patentes adicionais pendentes. A SpinalCyte tem 116 patentes norte-americanas e internacionais pendentes e emitidas em vários itinerários clínicos, incluindo degeneração do disco, câncer, diabetes, insuficiência hepática e insuficiência cardíaca. Financiada totalmente por investidores-anjos, a SpinalCyte representa a próxima geração de avanço médico em terapia celular. Acesse www.spinalcyte.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.