SÃO PAULO, 4 de dezembro de 2018 /PRNewswire/ -- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou ? por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União ? os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são utilizados por pacientes com diabetes.
Dentre eles, estão:
- Accu-check (Fotômetro) ? Roche;
- Accutrend Glicose ? Roche;
- Accutrend Plus ? Roche;
- Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) ? Bayer;
- Contour TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea ? Bayer;
- Família de Tiras Reagentes de Glicose Fácil True Read e Sidekick ? HDI;
- Família de Medidor de Glicose Tensortip ? VR Medical.
- Freestyle Lite Tiras-teste para Glicose no Sangue ? Abbott;
- Injex Sens N ? Injex;
- Sistema Onetouch Ultra Mini ? J&J;
- Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple ? J&J;
- Sistema de Monitoramento de Glicemia Fácil Thrueread ? HDI;
- Tiras reagentes Onetouch Select ? J&J;
- Tiras reagentes Onetouch Ultra ? J&J;
- Tiras de Teste de Glicemia True Read ? Nipro;
- Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex Sens N ? Injex;
- True Read ? Nipro.
De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado. Com a proibição de comercialização de 17 deles, reforça-se a importância da homologação responsável e criteriosa desse tipo de produto, que afeta diretamente a saúde do paciente.
A medição imprecisa do nível de glicose no sangue de diabéticos afeta diretamente a dose de insulina a ser administrada, trazendo risco à saúde dos portadores de diabetes que utilizam este tipo de tratamento. O objetivo do glicosímetro é apresentar os resultados de glicemia com precisão para que o volume da insulina a ser injetada sejam o mais exato possível. Contudo, doses exageradas de insulina poderiam trazer consequências graves para a saúde, tais como hipoglicemias severas, arritmia cardíaca, além de outras complicações agudas sérias.
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Fonte: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/11/2018&jornal=531&pagina=19&totalArquivos=44
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FONTE Agência Nacional de Vigilância Sanitária
