São Paulo, 29 de agosto de 2017 --(
DINO - 29 ago, 2017) - A Amgen, biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças de difícil tratamento, anunciou os resultados positivos da análise final do estudo de fase 3 ASPIRE. O estudo, que contou com 792 pacientes de mieloma múltiplo recidivado após tratamento com um a três regimes anteriores, atendeu ao objetivo secundário principal de sobrevida global (OS), demonstrando que a combinação de Kyprolis® (carfilzomibe) com a terapia padrão lenalidomida e dexametasona reduziram o risco de morte em 21% em comparação à terapia padrão. Os pacientes que receberam Kyprolis viveram 7,9 meses a mais que os tratados com a terapia padrão, uma mediana de OS de 48,3 meses com Kyprolis e 40,4 meses para a combinação padrão (HR = 0,79, IC de 95%, 0,67 ? 0,95).
"Para os pacientes com mieloma múltiplo, a primeira recidiva é geralmente a mais devastadora", diz o Dr. David S. Siegel, Ph.D., chefe da divisão de Mieloma Múltiplo no John Theurer Cancer Center em Hackensack, New Jersey (EUA), e investigador no estudo ASPIRE. "Estes dados mostram claramente que a adição de Kyprolis ? por apenas 18 ciclos ? à lenalidomida e dexametasona na recidiva proporcionou aos pacientes uma chance de sobrevida significativamente melhor. Com estes resultados, a combinação com Kyprolis deve ser considerada um novo padrão de tratamento", comenta Siegel.
"Outro estudo da Amgen, o ENDEAVOR, já havia demonstrado que Kyprolis é um inibidor de proteassoma superior comparado ao bortezomibe", disse o Dr. Sean E. Harper, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento na Amgen. "Este benefício de sobrevida global do estudo ASPIRE corrobora ainda mais a importância da inibição de proteassoma e duração do tratamento com Kyprolis no tratamento de mieloma múltiplo recidivado, declara o vice-presidente".
Recentemente, a Amgen divulgou outro estudo clinico de fase 3, o ENDEAVOR, que comparou os resultados de sobrevida global mostrando que Kyprolis a 56 mg/m2 em combinação com dexametasona (Kd) reduziu o risco de morte em 21% em comparação com bortezomibe e dexametasona (Vd). Os pacientes tratados com Kyprolis viveram 7,6 meses mais do que aqueles tratados com bortezomibe, uma mediana de OS de 47,6 meses para Kd versus 40,0 meses para Vd (HR = 0,79, IC de 95%, 0,65 ? 0,96).
Os eventos adversos observados nesta análise atualizada foram consistentes com aqueles anteriormente relatados pelo ASPIRE. Os eventos adversos mais comuns (? 20%) no grupo de Kyprolis foram diarreia, anemia, neutropenia, fadiga, infecção do trato respiratório superior, pirexia, tosse, hipocalemia, trombocitopenia, espasmos musculares, pneumonia, nasofaringite, náusea, constipação, insônia e bronquite.
Os dados de OS do ASPIRE serão enviados para uma conferência médica futura, para publicação, e para as agências regulatórias mundiais para suportar uma atualização potencial de bula. O programa clínico de Kyprolis continua focado no fornecimento de informações para médicos e pacientes em tratar este câncer de frequentes recidivas e difícil de tratar. Kyprolis está disponível para pacientes com mieloma recidivado ou resistente a outro tratamento e continua a ser estudado em uma gama de combinações em vários estudos clínicos.
Sobre o ASPIRE
O estudo internacional, randomizado, de fase 3 ASPIRE avaliou Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona, versus lenalidomida e dexametasona isolado, em pacientes com mieloma múltiplo recidivado após tratamento com um a três regimes anteriores. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o período de tempo desde o início do tratamento até progressão da doença ou morte. Os desfechos secundários incluíram OS, taxa de resposta global (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença, qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) e segurança. Os pacientes foram randomizados para receber Kyprolis (20 mg/m2 nos dias 1 e 2 do ciclo um, aumentando para 27 mg/m2 nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo um e com continuação nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dos ciclos subsequentes), além do cronograma de administração padrão de lenalidomida (25 mg por dia por 21 dias, e 7 dias sem) e dexametasona em baixa dose (40 mg por semana em ciclos de quatro semanas), versus lenalidomida e dexametasona em baixa dose isolada. O estudo incluiu 792 pacientes nos centros na América do Norte, Europa e Israel.
Sobre o ENDEAVOR
O ENDEAVOR é um estudo de fase 3 randomizado, aberto, que avaliou o tratamento com Kyprolis em combinação com dexametasona em dose baixa (Kd), versus bortezomibe com dexametasona em dose baixa (Vd), em 929 pacientes com mieloma múltiplo recidivado após pelo menos um, mas não mais do que três regimes terapêuticos anteriores. O desfecho primário do estudo era PFS, definida como o período de tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte. A análise primária foi publicada em The Lancet Oncology e está descrita nas Informações de Prescrição (bula de Kyprolis aprovada pela ANVISA em 13/06/2016).
Os pacientes receberam tratamento até progressão com Kyprolis como uma infusão de 30 minutos nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dos ciclos de tratamento de 28 dias, com dexametasona em dose baixa (20 mg). Para o ciclo um apenas, Kyprolis foi administrado a 20 mg/m2 nos dias 1 e 2, e se tolerado era aumentado para 56 mg/m2 a partir do dia 8 do ciclo um em diante. Os pacientes que receberam bortezomibe (1,3 mg/m2) com dexametasona em dose baixa (20 mg) foram tratados com bortezomibe administrado via subcutânea ou intravenosa, a critério do investigador, e de acordo com a aprovação regulatória regional de bortezomibe. Mais de 75% dos pacientes no grupo controle receberam bortezomibe via subcutânea. Este estudo foi conduzido em 235 centros em todo o mundo. Para informações sobre este estudo, visite
www.clinicaltrials.gov sob o número de identificação do estudo NCT01568866.
Website:
http://www.amgen.com.br
