RedHill Biopharma Acelera o Programa COVID-19 Fase 2/3 com a Inclusão do Brasil e México
Processo da fase 2/3 do estudo iniciado no Brasil e no México
O estudo global de Fase 2/3 com a administração do opaganib em pacientes com COVID-19 grave já foi aprovado no Reino Unido e na Rússia
Inscrição planejada para ser iniciada este mês - com 270 participantes a serem inscritos em até 40 locais clínicos
Potenciais pedidos de uso de emergência previstos para o quarto trimestre de 2020
Inscrição no estudo paralelo de Fase 2 dos EUA para COVID-19 grave deve ser concluída em agosto
TEL-AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., July 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (RedHill ou a "Empresa), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que deu entrada em uma Clinical Trial Application (Inscrição em Ensaio Clínico - CTA) junto ao Mexican Federal Committee for the Protection against Sanitary Risk (Comitê Federal Mexicano para a Proteção contra Risco Sanitário - COFEPRIS), e também de uma CTA junto à Agência Brasileira de Regulação da Saúde (ANVISA) para o estudo clínico de Fase 2/3 para a avaliação do opaganib (Yeliva®, ABC294640)1 em pacientes hospitalizados com infecção grave por SARS-CoV-2 (a causa do COVID-19) e pneumonia.
Os pedidos de CTA da RedHill para este estudo já foram aprovados no Reino Unido e na Rússia e um pedido semelhante está sendo analisado na Itália, com planos de expansão do estudo para outros países.
Estamos avançando rapidamente o nosso programa de Fase 2/3 do COVID-19 e continuamos a expandir o estudo para países adicionais onde há um crescimento substancial de casos diagnosticados. Com o estudo agora aprovado no Reino Unido e na Rússia, e as aprovações adicionais esperadas para as próximas semanas, a inscrição do paciente deve ter início no final deste mês, disse Aida Bibliowicz, Vice-Presidente de Assuntos Clínicos da RedHill. Por outro lado, tivemos bom progresso com o estudo de Fase 2 em andamento com opaganib nos EUA. Se bem-sucedido, nosso objetivo é que o conjunto de dados clínicos compilados apoie potenciais aplicações para autorização de uso de emergência no quarto trimestre deste ano.
O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo de Fase 2/3 (NCT04467840) deve inscrever até 270 pacientes com pneumonia grave causada pelo COVID-19 e que necessitam de hospitalização e tratamento com suplementação de oxigênio. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber opaganib ou placebo, juntamente com a terapia padrão de tratamento. O objetivo primário do estudo é avaliar a proporção de pacientes que necessita de intubação e ventilação mecânica no Dia 14. Uma análise interina de futilidade não cega será realizada por um independent data safety monitoring board (conselho independente de monitoramento de segurança de dados - DSMB), quando aproximadamente 100 indivíduos tiverem sido avaliados no resultado primário.
Uma inscrição também está em andamento para um estudo clínico de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com opaganib nos EUA (NCT04414618). Este estudo está programado para inscrever até 40 pacientes com pneumonia grave causada pelo COVID-19 que necessitem de hospitalização e suplementação de oxigênio, com inscrição prevista para ser concluída em agosto. Este ensaio clínico não é alimentado para significância estatística.
A RedHill anunciou recentemente que os resultados do tratamento dos primeiros pacientes com COVID-19 grave com opaganib foram publicados2. A análise dos resultados do tratamento em cinco pacientes com COVID-19 grave demonstrou benefícios substanciais para os pacientes tratados com opaganib sob uso compassivo em ambos os desfechos clínicos e marcadores inflamatórios em comparação com um grupo de caso-controle combinado retrospectivo do mesmo hospital. Todos os pacientes do grupo tratados com opaganib tiveram alta hospitalar sem necessidade de ventilação mecânica, enquanto 33% do grupo de caso-controle combinado tiveram que ser submetidos à ventilação mecânica. O tempo mediano até a retirada da cânula nasal de alto fluxo foi reduzido para 10 dias no grupo tratado com opaganib, em comparação com 15 dias no grupo de caso-controle combinado. Sobre o Opaganib (ABC294640, Yeliva®) O Opaganib, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo de esfingosina quinase-2 (SK2) exclusivo, de primeira classe, administrado por via oral com atividades anticâncer, anti-inflamatórias e antivirais, visando múltiplas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais. Por meio da inibição do SK2, o opaganib afeta múltiplas vias celulares associadas ao crescimento do câncer, replicação viral e inflamação patológica.
O Opaganib foi desenvolvido originalmente pela Apogee Biotechnology Corp. com sede nos EUA, concluindo vários estudos pré-clínicos bem-sucedidos em modelos de oncologia, inflamação, GI e radioproteção, bem como um estudo clínico de Fase 1 em pacientes com câncer com tumores sólidos avançados.
O Opaganib recebeu designação de Medicamento Órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado, e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata. O Opaganib também está sendo avaliado para o tratamento de coronavírus (COVID-19).
Dados pré-clínicos demonstraram atividades anti-inflamatórias e antivirais do opaganib, com potencial para reduzir distúrbios inflamatórios pulmonares, como pneumonia, e mitigar danos fibróticos pulmonares. Vários estudos pré-clínicos anteriores apoiam o papel potencial do SK2 no complexo de replicação-transcrição de Vírus (+)ssRNA, semelhante ao coronavírus, e sua inibição pode potencialmente inibir a replicação viral. Estudos pré-clínicos in vivo3 demonstraram que o opaganib diminuiu as taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhorou a lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa, reduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolares.
O desenvolvimento do opaganib é financiado por subsídios e contratos de agências governamentais federais e estaduais dos EUA concedidos à Apogee Biotechnology Corp., incluindo do NCI, BARDA, Departamento de Defesa dos EUA e FDA Office of Orphan Products Development. Sobre a RedHill Biopharma A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada focada principalmente em doenças gastrointestinais. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos4, Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos5 e Aemcolo® para o tratamento de diarreia de adultos viajando6. Os principais programas de desenvolvimento clínico em estágio avançado da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo essencial planejado de Fase 3 para infecções por micobactérias pulmonares não tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), um inibidor seletivo SK2 de primeira classe visando múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 para COVID-19 e estudos de Fase 2 em andamento para câncer de próstata e colangiocarcinoma; (iii) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para doença de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite, e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-106, uma preparação de intestino encapsulado, e (vi) RHB-107, um inibidor de protease de serina de Fase 2, visando câncer e doenças gastrointestinais inflamatórias, e também sendo avaliado para COVID-19. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com. This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words intends, may, will, plans, expects, anticipates, projects, predicts, estimates, aims, believes, hopes, potential or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Companys control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the clinical condition of the patients treated with opaganib will not continue to improve and may worsen, the risk that the U.S. and Israel Phase 2a clinical studies evaluating opaganib will not be successful; the risk that the Company will not initiate the Phase 2/3 study in Russia, Italy, the UK, Brazil or Mexico and will not expand this study to a multinational study with sites in additional countries; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the risk that clinical trials with opaganib in Israel, the U.S., Italy, Russia, the UK, Brazil, Mexico or elsewhere for the treatment of COVID-19, if conducted at all, will not show any improvement in patients; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is still little understood, including difficulty in assessing the efficacy of opaganib for the treatment of COVID-19, if at all; intense competition from other companies developing potential treatments and vaccines for COVID-19;the effect of a potential occurrence of patients suffering serious adverse events using opaganib under the compassionate use programs, as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Companys research, manufacturing, pre-clinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Companys ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its pre-clinical studies or clinical trials or the development of a commercial companion diagnostic for the detection of MAP; (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Companys receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Companys therapeutic candidates and Talicia®; (v) the Companys ability to successfully commercialize and promote Movantik®, Talicia® and Aemcolo® ; (vi) the Companys ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Companys therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, pre-clinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Companys business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Companys expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse experiences using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Companys industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 4, 2020. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law. OBSERVAÇÃO: Este comunicado de imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês.
Contato com a Empresa: Adi Frish VP Sênior de Desenvolvimento de Negócios e Licenciamento RedHill Biopharma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com
Contato IR (EUA): Timothy McCarthy, CFA, MBA Diretor Executivo, Gerente de Relacionamentos LifeSci Advisors, LLC +1-212-915-2564 tim@lifesciadvisors.com
_______________________________ 1 Opaganib é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial. 2 Artigo de autoria de Ramzi Kurd, MD, Shaare-Zedek Medical Center; Eli Ben-Chetrit, MD, Shaare-Zedek Medical Center e Hebrew University Faculty of Medicine; Hani Karameh MD, Shaare-Zedek Medical Center, e Maskit Bar-Meir, MD, Shaare-Zedek Medical Center e Hebrew University Faculty of Medicine. Veja o texto completo aqui: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.20.20099010v1?rss=1. 3 Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591. 4 Informações detalhadas do Movantik® (naloxegol) disponível em: www.Movantik.com. 5 Informações detalhadas da Talicia® (omeprazole magnésio, amoxicilina e rifabutina) disponível em: www.Talicia.com. 6 Informações detalhadas do Aemcolo® (rifamicina) disponível em: www.Aemcolo.com.
