SAN DIEGO, Nov. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Em suporte a uma contínua parceria com a Daiichi Sankyo, a Invivoscribe tem o prazer de anunciar o envio do
Ensaio de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 à PMDA (Agência de dispositivos farmacêuticos e médicos) como diagnóstico acompanhante para o quizartinib, que segue a candidatura do quizartinib pela Daiichi Sankyo à PMDA no Japão.
A Invivoscribe desenvolveu o Ensaio de mutação CDx
FLT3 em parceria com a Daiichi Sankyo como diagnóstico acompanhante que se integra ao teste clínico global de fase 3 QuANTUM-R (Europa, Estados Unidos e Ásia, exceto o Japão) em pacientes com LMA
FLT3 ITD reincidente/refratária. Juntos, o teste clínico QuANTUM-R e o estudo de fase 2 de rótulo aberto do quizartinib (Japão) dão suporte à New Drug Application (NDA) da Daiichi Sankyo no MHLW/PMDA japonês para aprovação de comercialização do quizartinib para tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA)
FLT3 ITD reincidente/refratária.
Esse envio complementa as aprovações regulatórias anteriores da Invivoscribe desse Ensaio de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 Mutation como um diagnóstico acompanhante de
LMA em suporte à midostaurina para a Novartis (Estados Unidos e Europa) e fumarato de gilteritinib para a Astellas (Japão). A Astellas e a Invivoscribe também enviaram candidaturas para o medicamento e o dispositivo ao CDER e CDRH, respectivamente, nos Estados Unidos.
Esse marco ajuda a estabelecer ainda mais o Ensaio de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 como padrão internacional para avaliação de
FLT3 abrangente para pacientes com
leucemia mieloide aguda em estado crítico, pois esse CDx está disponível em todo o mundo e gera proporções de sinal padronizadas para mutações ITD e TKD. Esses critérios já estão resultando em estratificação de pacientes mais consistente, o que ajudará os médicos de prescrição a identificar opções de terapia personalizadas para seus pacientes e acelerar aprovações de novas drogas e terapias estabelecendo populações de pacientes mais homogêneas para testes clínicos.
O momento desse envio também reflete as eficiências do programa de
Streamlined CDx da Invivoscribe, o que oferece aos parceiros farmacêuticos integração de atividades, incluindo
Desenvolvimento de CDx, suporte de testes clínicos com rápida avaliação de pacientes, suporte e comercialização regulatória. Combinar muitas dessas atividades pode acelerar as aprovações de medicamentos, bem como garantir a rápida disponibilidade dos medicamentos aos pacientes adequados após as aprovações.
O envio da Candidatura de aprovação de alteração parcial do ensaio de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 e a contínua parceria com a Daiichi Sankyo representam marcos significativos para nossa empresa. Nós continuamos a receber as oportunidades de parceria com empresas farmacêuticas globais interessadas no desenvolvimento e comercialização de diagnósticos acompanhantes, seja para doenças hematológicas ou tumores sólidos, disse Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe. A Invivoscribe continua focada na melhoria da qualidade da saúde em todo o mundo fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade e padronizados para avançar o campo da medicina de precisão.
Sobre o Ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 da InvivoscribeO Exame de mutação LeukoStrat CDx
FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR para detectar mutações de duplicação interna em tandem (DIT) e domínio tirosina-quinase (DTQ) D835 e I836 no gene
FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas de aspirações de sangue periférico ou medula óssea de pacientes diagnosticados com LMA. Esse teste globalmente padronizado inclui software com marcação CE que interpreta dados, gera razões de sinais mutantes/tipo selvagem para mutações DIT e DTQ e prevê resposta à fumarato de gilteritinib e à midostaurina. Esse ensaio amplamente validado ajuda a padronizar a detecção de mutações genéticas no gene
FLT3 como uma das mais importantes mutações condutoras em Leucemia mieloide aguda (LMA). Ao atuar como diagnóstico acompanhante dos testes clínicos patrocinados da Daiichi Sankyo, esse teste reporta apenas mutações
FLT3 ITD.
O teste do LeukoStrat está disponível atualmente como um serviço de menu de teste através das subsidiárias da Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, EUA), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemanha) e LabPMM GK (Kawasaki, Japão). Os kits do Ensaio de mutação do LeukoStrat CDx
FLT3 são distribuídos atualmente na Europa. Está planejada a distribuição de kits no Japão, nos Estados Unidos e na China.
Sobre a InvivoscribeA Invivoscribe é uma empresa de biotecnologia privada dedicada ao melhorar a vida com Precision Diagnostics
. Durante quase vinte e cinco anos, a Invivoscribe melhorou a qualidade da saúde em todo o mundo fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade e padronizados para avançar o campo da medicina de precisão. A Invivoscribe possui um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos complementares e fornece conhecimento em serviços regulatórios e laboratoriais. Ao oferecer kits distribuíveis, bem como serviços de testes clínicos através das suas subsidiárias de laboratórios clínicos localizados globalmente (
LabPMM), a Invivoscribe é um parceiro ideal desde o desenvolvimento de diagnóstico até testes clínicos e candidaturas regulatórias. Para obter informações adicionais, entre em contato com a Invivoscribe em
support@invivoscribe.com ou visite
www.invivoscribe.com.
