Banyan Biomarkers anuncia a publicação dos resultados do estudo clínico ALERT-TBI no The Lancet Neurology

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE-DINO - 25 jul, 2018) -
A Banyan Biomarkers, Inc., pioneira no desenvolvimento de biomarcadores para lesão cerebral traumática (traumatic brain injury - TBI), anunciou hoje a publicação dos resultados do estudo ALERT-TBI, um ensaio clínico multicêntrico internacional utilizando o indicador de trauma cerebral Banyan (Banyan Brain Trauma Indicator^®- Banyan BTI?). O Banyan BTI é um exame de sangue para diagnóstico usado pare eliminar a necessidade de tomografia computadorizada da cabeça em pacientes acima de 18 anos de idade com suspeita de lesão cerebral traumática. Os resultados, publicados no The Lancet Neurology, apoiam a função clínica do teste de biomarcadores para eliminar a necessidade de tomografia computadorizada da cabeça entre pacientes com lesão cerebral traumática no pronto socorro que normalmente seriam submetidos a esse procedimento.

O estudo ALERT-TBI envolveu pacientes em 22 unidades clínicas independentes nos Estados Unidos e na Europa e comparou os resultados dos testes da Banyan BTI com tomografias computadorizadas da cabeça de pacientes que procuraram o pronto socorro com suspeita de lesão da cabeça. A análise de 1.959 pacientes do estudo apresentando uma Escala de Coma de Glasgow inicial de 9-15 mostrou que o Banyan BTI atingiu alta sensibilidade (97,6%) e alto valor preditivo negativo (VPN) (99,6%) para eliminar a necessidade de tomografia computadorizada da cabeça para esses pacientes.

O Banyan BTI identifica dois biomarcadores de proteína específica do cérebro (Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1, ou UCH-L1, e Proteína Ácida Fibrilar Glial, ou GFAP) que rapidamente aparecem no sangue depois de uma lesão do cérebro. Em fevereiro, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeuàBanyan Biomarkers autorização para marketing e comercialização do Banyan BTI, para ajudar na avaliação de pacientes com suspeita de lesão cerebral traumática, ou concussão. Há outro biomarcador, o S100B, que tem adoção limitada na Europa, mas não está aprovado para uso nos Estados Unidos.

"O exame de sangue atende a uma importante necessidade de saúde pública para reduzir o número de tomografias computadorizadas desnecessárias, particularmente entre os pacientes com lesão cerebral traumática leve - também chamada concussão - que representa mais de 85% de todas as lesões cerebrais traumáticas. Na medicina emergencial, as tomografias são geralmente usadas na avaliação desses pacientes, apesar de menos de 10% das tomografias revelarem uma anormalidade", disse Jeff Bazarian, MD, MPH, pesquisador principal do estudo, um dos principais autores da publicação e professor de Medicina Emergencial e Neurologia da Faculdade de Medicina da The University of Rochester. "Esse extenso estudo clínico mostra que esses dois biomarcadores cerebrais baseados em sangue podem prever a ausência de lesão intracraniana e reduzir o uso desnecessário de tomografia computadorizada da cabeça, dessa forma reduzindo a exposiçãoàradiação e os custos de assistênciaàsaúde, ao mesmo tempo melhorando a assistência ao paciente e a eficiência do pronto socorro.

"Este ensaio amplo, prospectivo, multicêntrico confirmou a capacidade do Banyan BTI para eliminar a necessidade de tomografia computadorizada em pacientes com suspeita de lesão cerebral traumática dentro de 12 horas a contar da ocorrência da lesão. A FDA analisou e autorizou a divulgação do teste em menos de seis meses, como parte do seu programa de dispositivos inovadores (Breakthrough Devices Program)", disse Henry L. Nordhoff, presidente do conselho e diretor executivo da Banyan Biomarkers. "Estamos trabalhando junto com nossos parceiros comerciais para disponibilizar o exame em hospitais e no pronto socorro."

A empresa está também engajada em estudos adicionais sobre lesão cerebral traumática para avaliar os biomarcadores em concussões relacionadas a esportes em adolescentes, e para monitorar a recuperação de lesão cerebral.

O estudo clínico foi apoiado pelo Comando de Material e Pesquisa Médica do Exército dos EUA de acordo com o Contrato N.º W81XWH-10-C-0251. Os pontos de vista, opiniões, conclusões e/ou achados contidos neste comunicadoàimprensa são aqueles da Banyan Biomarkers, Inc. e não devem ser entendidos como posição oficial, política ou decisão do Departamento do Exército, a não ser que assim designado por outra documentação.

Lesão cerebral traumática (Traumatic Brain Injury - TBI).

Acidentes de automóvel, quedas, lesões relacionadas com esportes, agressões e, no setor militar, ferimentos em combate e provocados por dispositivos explosivos improvisados (improvised explosive devices - IEDs) são causas comuns de lesão cerebral traumática. O Centro para controle de doenças dos EUA estima que há mais de 2,5 milhões de ocorrências de procura por pronto socorro nos Estados Unidos como resultado de lesões na cabeça, e a lesão cerebral traumática representa uma carga econômica de mais de US$ 76 bilhões anualmente para o sistema de assistência médica.¹ A lesão cerebral traumática é a principal causa de deficiência e a primeira causa de morte de adultos jovens.²

¹ CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html ² CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

Sobre a Banyan Biomarkers

A Banyan Biomarkers, Inc. desenvolveu a primeira análise de sangue, Banyan BTI?, que pode ser usada por médicos para ajudar objetivamente na avaliação de pacientes com suspeita de lesão traumática do cérebro (TBI), também conhecida como concussão. A Banyan BTI consiste de dois kits de testes (Banyan UCH-L1^® e Banyan GFAP^®) que medem dois biomarcadores de proteína específica que rapidamente aparecem no sangue depois de uma lesão do cérebro. Para saber mais sobe a empresa e sobre a Banyan BTI, acesse www.banyanbio.com.

Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1, Banyan GFAP, e as logomarcas de cérebro e árvore são marcas registradas e direitos autorais da Banyan Biomarkers, Inc.

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