VANCOUVER, British Columbia, Nov. 29, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- A
bioLytical Laboratories, líder mundial em testes rápidos de doenças infecciosas, tem o prazer de anunciar que o Autoteste de HIV INSTI® foi Pré-qualificado
Organização Mundial de Saúde (OMS). O INSTI, teste caseiro mais rápido do mundo, que fornece resultados em 1 minuto, torna-se o primeiro e único autoteste de HIV baseado em sangue a ser Pré-qualificado pela OMS.
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Primeiro e único autoteste de HIV baseado em sangue a obter a Pré-qualificação da OMS |
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Autoteste de HIV INSTI possibilitas que as pessoas examinem-se discretamente quando ao HIV no conforto do seu lar usando instruções ilustradas fáceis de entender e testadas em campo. O produto baseia-se no Teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2, que é o único teste de HIV rápido a ser aprovado pela FDA dos EUA, Health Canada, OMS e União Europeia (marca CE). Por isso, o INSTI tem a confiança dos profissionais de saúde em todo o mundo, com mais de 15 milhões de testes rápidos usados em mais de 60 países. A facilidade de uso, confiabilidade e conveniência de um teste sanguíneo de um minuto foi adaptada do produto do ponto de prestação de cuidados cuidadosamente remodelado para uso caseiro.
A Pré-qualificação da OMS significa que o produto atende aos mais altos padrões de qualidade, segurança e desempenho globais. A estrita avaliação inclui uma análise do desempenho técnico do produto, inspeção do local de fabricação e uma avaliação laboratorial do produto. Os dados que dão suporte à Pré.qualificação do Autoteste de HIV INSTI demonstram que o teste possui até 100% de sensibilidade e 100% de especificidade quando comparado a um teste ELISA de antígeno/anticorpo de quarta geração. Estudos de campo rigorosos mostraram que mais de 95% dos participantes acharam o Autoteste de HIV INSTI HIV fácil de usar, utilizariam o teste novamente e recomendariam aos parceiros e familiares. Um grande foco está investigando a adequação do produto para uso em ambientes com recursos limitados. Somente após o produto ter passado por cada estágio e atender os requisitos de pré-qualificação é que pode se tornar qualificado para inclusão pelas Nações Unidas (ONU) e outras agências de aquisição, como
Unitaid, PEPFAR e/ou Fundo Global.
A Unitaid está satisfeita por a OMS ter, pela primeira vez, pré-qualificado um autoteste de HIV baseado no sangue seguro e confiável. Isso oferece aos países uma opção de autotestes com controle de qualidade para oferecer às pessoas, de modo que elas possam descobrir seu status quanto ao HIV e é um importante passo para cumprir o objetivo de investimento estratégico da Unitaid de criar um mercado global saudável para esses dispositivos vitais, disse o
Diretor Executivo da Unitaid, Lelio Marmora.
Baseado em seu desempenho e viabilidade, o Autoteste de HIV INSTI foi selecionado para uso na
Iniciativa Autoteste de HIV na África (STAR) da UNITAID/PSI , que é a maior demonstração em andamento do mundo de autoteste de HIV até hoje. O projeto plurianual STAR, é uma iniciativa para catalisar o mercado para autoteste de HIV ao gerar informações sobre como distribuir autotestes de HIV caseiros de forma efetiva e ética, bem como escalar modelos de distribuição bem-sucedidos.
Vamos continuar a apoiar os países, à medida que eles desenvolvem e lançam suas políticas, orientações e programas de autoteste, com lançamentos esperados na África do Sul, Zimbábue, Zâmbia, Malawi, Ruanda e Nigéria no início de 2019 e depois globalmente, à medida que as políticas nacionais entrem em vigor, disse
Ryan Bennett, Vice-Presidente de Soluções Comerciais Globais da bioLytical.
Nosso portfólio de pontos de prestação de cuidados e autotestes tornaram-se líderes de mercado conhecidos em toda a Europa e América do Norte. Estamos orgulhosos por obter esta certificação, pois continuamos a levar esse teste de um minuto altamente antecipado e muito necessário para a África, bem como para a América do Norte, Ásia e América Latina. Ano passado, países e consumidores pediram ativamente por um teste rápido, fácil de usar e baseado em sangue e com a conquista do status Pré-qualificado da OMS, agora somos capazes de suprir essa demanda.
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Autoteste de HIV INSTI já está disponível em varejistas e online na França, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Portugal, Irlanda, Países Baixos, Bélgica, Áustria, Estônia, Finlândia, Itália, Suíça e Quênia. Programas piloto estão ocorrendo na Armênia, Ucrânia e Taiwan, com estudos de autoteste revolucionários usando o INSTI ocorrendo globalmente. A aprovação do teste caseiro INSTI ajuda ainda mais na detecção precoce de infecção por HIV e facilita intervenções mais efetivas através de resultados de 1 minuto e capacidades de detecção IgM.
Sobre a bioLytical Laboratories Inc.
A bioLytical Laboratories Inc. é uma empresa privada canadense envolvida na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de diagnósticos in vitro rápidos, no ponto de tratamento usando sua plataforma de tecnologia INSTI proprietária. Com uma presença mundial de aprovações regulatórias, incluindo aprovação da FDA dos EUA, aprovação do Health Canada e marca CE, a bioLytical comercializa e vende seu teste de HIV INSTI e teste mutiplex de HIV/sífilis na Europa. A linha de produtos INSTI oferece resultados de teste altamente precisos em 60 segundos ou menos, muito mais rápido que os 15-20 minutos necessários para os testes concorrentes baseados em tecnologia de fluxo lateral. A bioLytical possui um programa ativo de P&D com uma prospecção que inclui testes para doenças como zika, hepatite C, hepatite B e ebola, entre outros. A empresa também fornece serviços de contrato para adaptar a plataforma INSTI para atender os requisitos de testes de diagnóstico funcionais e técnicos. Para obter mais informações, visite
www.biolytical.com.
Eva Siu
Gerente de marketing
+1 604 204 6784
info@biolytical.com
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