- Estudos anteriores demonstraram um fortalecimento adicional significativo na proteção contra a Omicron com a dose de reforço Sputnik Light, que pode ser usada como reforço universal para outras vacinas para fortalecer e prolongar a proteção contra a Omicron.

• Um estudo comparativo único realizado no Instituto Spallanzani, o principal instituto italiano de pesquisa de doenças infecciosas, por uma equipe conjunta de pesquisadores ítalo-russos que representam o Instituto e o Centro Gamaleya, mostra que a vacina contra o coronavírus Sputnik V demonstra mais de duas vezes mais títulos de anticorpos neutralizantes de vírus para a variante Omicron (B.1.1.529) do que duas doses da vacina Pfizer (2,1 vezes mais no total e 2,6 vezes mais 3 meses após a vacinação).
  - O estudo foi realizado nas mesmas condições laboratoriais no Instituto Spallanzani, na Itália, em amostras de soro comparáveis de indivíduos vacinados com Sputnik V e Pfizer com um nível semelhante de anticorpos IgG e atividade neutralizante de vírus (VNA) contra a variante wuhan.
  - A Sputnik V mostra uma redução significativamente menor (2,6 vezes) da atividade neutralizante do vírus contra a Omicron em comparação com a variante de referência Wuhan do que a vacina Pfizer (redução de 8,1 vezes para Sputnik V em contraste com a redução de 21,4 vezes para a vacina Pfizer).
• O estudo demonstra que a Sputnik V neutraliza a variante Omicron, induzindo uma resposta robusta de anticorpos associada a altos níveis de proteção.
  - Entre o quartil superior de indivíduos com anticorpos IgG específicos para RBD, 100% dos   vacinados com Sputnik V foram capazes de neutralizar a variante Omicron em comparação com 83,3% dos indivíduos vacinados com pfizer.
  - Entre todas as amostras, 74,2% dos soros de vacinados com Sputnik V foram capazes de neutralizar a Omicron contra 56,9% entre os vacinados com Pfizer.
• O estudo discute várias razões para a Sputnik V provocar anticorpos neutralizantes de vírus mais fortes contra a Omicron, incluindo:
  - A Sputnik V desenvolve um pool mais amplo de anticorpos para diferentes epítopos em contraste com a vacina da Pfizer, que utiliza a proteína spike em uma forma estabilizada por prolina direcionada principalmente aos epítopos específicos, que foram altamente afetados pelas mutações da variante Omicron;
  - Regime de vacinação heteróloga do esquema Sputnik;
  - Melhor imitação da infecção pela plataforma de vacina adenoviral.
• Os dados apóaim os resultados do recente estudo de laboratório Gamaleya Center, publicado no MedRxiv, demonstrando que a Sputnik V induz uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes à variante Omicron, que é ainda mais reforçada com a dose de reforço com a Sputnik Light:[i]
  - Como 80% dos epítopos da proteína spike reconhecidos pelas células T CD8+ não são afetados pelas mutações na variante Omicron, a Sputnik V provoca uma resposta forte e duradoura das células T e espera-se que forneça proteção durável contra casos graves e hospitalização causada por Omicron.
  - A Sputnik Light como reforço aumenta significativamente a atividade de neutralização de vírus contra a Omicron,  que é comparável aos títulos observados após a Sputnik V contra o vírus do tipo selvagem, associada a altos níveis de proteção.
• A equipe da Sputnik defende a comparação aberta e transparente de diferentes vacinas e iniciou parcerias com outros fabricantes de vacinas para realizar estudos conjuntos em vários países.
  - Em particular, um ensaio "mix & match" de uma combinação de Sputnik Light com vacinas produzidas pela AstraZeneca, Sinopharm, Moderna e Cansino, realizado em 5 províncias da Argentina, demonstrou que a Sputnik Light induz uma resposta mais forte de anticorpos e células T em comparação com o regime homólogo (duas doses da mesma vacina).
  - Cada combinação de "coquetel de vacina" com a Sputnik Light forneceu um título de anticorpos mais alto no 14º dia após a administração de uma segunda dose quando comparado aos regimes originais homogêneos (mesma vacina da primeira e da segunda dose) de cada uma das vacinas.
• A Sputnik Light é um reforço para outras vacinas, graças à configuração ideal da plataforma adenoviral da vacina Sputnik, que fornece melhor proteção contra a Omicron e outras mutações, como demonstrado em vários estudos.
• O reforço heterólogo com a Sputnik Light provou ser uma das melhores soluções para prolongar o período de proteção de outras vacinas. A equipe da Sputnik clama por estudos comparativos globais e abertos imediatamente sobre a Sputnik Light e outros reforços para as vacinas COVID. Quaisquer esforços para impedir esses estudos comparativos de "mix & match" atrasam o fim da pandemia, pois as vantagens dessa abordagem mais eficiente não serão utilizadas.
• A Sputnik V foi autorizada em 71 países com uma população total de mais de 4 bilhões de pessoas e a Sputnik Light em mais de 30 países. A Sputnik V e a Sputnik Light foram desenvolvidas usando uma tecnologia segura que tem sido amplamente estudada há mais de 30 anos e não foram associadas a efeitos colaterais graves raros, como miocardite ou pericardite. A maior segurança e eficácia da Sputnik V e da Sputnik Light foi demonstrada em mais de 30 estudos e publicações de dados do mundo real de mais de 10 países.
• A Sputnik V e a Sputnik Light podem ser armazenados em um refrigerador convencional a +2+8ºC por 6 meses, tornando-as disponíveis no mundo inteiro, inclusive em territórios remotos, sem qualquer necessidade de investir em infraestrutura adicional de refrigeração.

MOSCOU, 20 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- O Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya (Gamaleya Center) e o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, fundo soberano da Rússia, investidor nas vacinas contra o coronavírus Sputnik V e Sputnik Light), anunciaram hoje um estudo comparativo independente único realizado  no Instituto Nacional de Doenças Infecciosas Lazzaro Spallanzani (Itália) por uma equipe conjunta de pesquisadores do Instituto e do Centro Gamaleya  mostrando que 2 doses de Sputnik V fornecem mais de 2 vezes mais titulações médias geométricas (GMT) de anticorpos neutralizantes do vírus para a variante Omicron de COVID do que 2 doses da vacina Pfizer (2,1 vezes maior no total e 2,6 vezes maior 3 meses após a vacinação).

 

 

Um artigo de uma equipe de 12 cientistas italianos e 9 russos liderados por  Francesco Vaia,  Diretor do Instituto Spallanzani e Alexander Gintsburg, Diretor do Centro Gamaleya, foi publicado no medRxiv (o servidor de pré-impressão para ciências da saúde) e está disponível em:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1

O estudo foi realizado em condições de laboratório semelhantes no Instituto Italiano Spallanzani, em grupos comparáveis de soros de indivíduos vacinados com Sputnik V e Pfizer, sem diferença estatisticamente significativa na atividade neutralizante contra a variante Wuhan.

As vantagens da Sputnik V são o uso de glicoproteína S nativa (proteína spike sem estabilização de prolina e outras modificações) e o uso de um regime de vacinação heteróloga. A vacina Pfizer utiliza a proteína spike em uma forma estabilizada por prolina em contraste com a Sputnik V. A estabilização de Prolina e outras modificações podem mover uma resposta imune predominantemente para o domínio de ligação ao receptor (RBD) em mutação ativa da proteína spike. Na variante Omicron, um número substancial de mutações foi registrado precisamente em RBD, razão pela qual uma queda tão significativa na atividade neutralizante contra esta variante pode ser observada na soro dos vacinados pela Pfizer.

O reforço com a Sputnik Light como parte da abordagem "mix & match" pode ajudar a lidar com a menor eficácia das vacinas de mRNA contra a Omicron, bem como a documentada eficácia em declínio rápido das vacinas de mRNA contra o COVID-19. Parcerias entre vacinas adenovirais e de mRNA poderiam fornecer proteção mais forte contra a Omicron e outras variantes.

Com base nos dados coletados pelo Instituto Spallanzani e nos resultados de estudos anteriores, o reforço heterólogo ("mix & match") com a Sputnik Light é a melhor solução para aumentar a eficácia de outras vacinas e estender o período de proteção do reforço, pois a configuração ideal da plataforma adenoviral fornece melhor proteção contra Omicron e outras mutações:

a.  Sputnik Light como reforço aumenta significativamente a atividade de neutralização de vírus contra a Omicron, que é comparável aos títulos observados após a Sputnik V contra o vírus do tipo selvagem, associado a altos níveis de proteção. Os resultados do estudo foram resumidos em artigo disponível em:

emww.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1

b.  A Sputnik Light já mostrou fortes resultados como dose de reforço em testes de "mix & match" na Argentina. Uma combinação da Sputnik Light com vacinas produzidas pela AstraZeneca, Sinopharm, Moderna e Cansino, realizada em 5 províncias (Cidade e Província de Buenos Aires, além de Córdoba, La Rioja e San Luis), demonstrou que a Sputnik Light induz anticorpos e respostas de células T mais fortes em comparação com um regime homólogo (duas injeções da mesma vacina). Cada combinação de "coquetel de vacinas" com a Sputnik Light proporcionou maior título de anticorpos no 14º dia após a administração de uma segunda dose quando comparado aos regimes homólogos originais (mesma vacina da primeira e da segunda dose) de cada uma das vacinas.

c.  Como a duração da proteção da vacina é fundamental para evitar reforços frequentes, os autores de outro estudo na Argentina observaram que a proteção contra o coronavírus permanece estável após a vacinação com a vacina russa Sputnik V como consequência da maturação dos anticorpos, resultando em maior potência dos anticorpos para mutações de escape viral:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.22.21262186v1

d.  O estudo conduzido por uma série de institutos altamente respeitados nos EUA (Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard University, Ragon Institute of MGH, MIT e University of North Carolina) demonstrou que o reforço da vacina Pfizer com o vetor Ad26 produz proteção durável ideal contra Omicron com aumento 4 vezes maior em células T específicas de Omicron e 2,4 vezes em títulos de anticorpos neutralizantes versus o reforço com a Pfizer. A Sputnik Light é baseada no vetor Ad26 e é o reforço universal para outras vacinas versus todas as mutações:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.02.21267198v2

e.  Um estudo nos Estados Unidos com 168 milhões de pessoas mostrou que a vacina COVID de dose única baseada em Ad26 é superior contra infecções e hospitalizações às vacinas de mRNA de duas doses, que têm declínio rápido. No segundo mês após a vacinação, a proteção da Pfizer contra hospitalização diminuiu 4 vezes, enquanto não houve evidência de diminuição da proteção contra hospitalização pelo vetor Ad26:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268648v1

f.  Outro estudo realizado em quase 500 mil profissionais de saúde na África do Sul demonstrou 85% de eficácia do reforço Ad26 contra hospitalização causada pela variante Omicron:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.28.21268436v1.full-text

A parceria entre os fabricantes de vacinas para o reforço heterólogo ("mix and match") com outras vacinas é necessária para enfrentar a eficácia em declínio rápido das vacinas de mRNA contra COVID-19, que foi documentada em vários estudos:

a.  O estudo nos EUA entre a população de mais de 65 anos demonstrou que a diminuição da eficácia da vacina de mRNA contra a variante Delta acelerou após o mês 4, atingindo uma baixa de aproximadamente 20% nos meses 5 a 7:

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2787183

b.  De acordo com dados suecos, a eficácia da vacina da Pfizer contra a Delta está caindo para menos de 30% após 6 meses:

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3949410

c.  A Agência de Segurança da Saúde do Reino Unido disse que aqueles que receberam três doses da vacina da Pfizer viram sua proteção contra doenças sintomáticas causadas pela variante Omicron cair para 45% em 10 semanas:

https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-sars-cov-2-variants-technical-briefings

Alexander Gintsburg, diretor do Centro Nacional de Pesquisa Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia (Centro Gamaleya), afirmou:

"O estudo conjunto do Centro Gamaleya e do Instituto Spallanzani confirmou os resultados obtidos em nosso estudo separado publicado em dezembro de 2021. Os dados científicos sólidos provam que a Sputnik V tem maior atividade de neutralização de vírus contra a Omicron em comparação com outras vacinas e desempenhará um papel importante na luta global contra esta nova variante contagiosa."

Denis Logunov, vice-diretor do Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia, observou:

"O  Instituto Spallanzani é um dos principais centros europeus de pesquisa e nosso estudo conjunto proporcionou uma oportunidade única para análise independente de diferentes plataformas de vacinas contra o Omicron. A plataforma vetorial adenoviral no núcleo das vacinas Sputnik V e Sputnik Light provou mais uma vez ser a melhor solução para criar imunidade forte e durável contra o COVID e suas novas variantes."

Kirill Dmitriev, CEO do Fundo Russo de Investimento Direto, comentou:

"Os resultados do estudo na Itália confirmam que a Sputnik V oferece a proteção mais forte contra a Omicron. A plataforma adenoviral já demonstrou alta eficácia no combate a mutações de COVID anteriormente. A parceria de diferentes plataformas é a chave e o reforço heterólogo ("mix & match") com a Sputnik Light ajudará a fortalecer a eficácia de outras vacinas à luz do desafio combinado Delta e Omicron."

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) é o fundo soberano da Rússia criado em 2011 para fazer co-investimentos de capital próprio, principalmente na Rússia, ao lado de investidores financeiros e estratégicos internacionais respeitáveis. O RDIF atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. A empresa de gestão do RDIF está sediada em Moscou. Atualmente, o RDIF tem experiência na implementação conjunta bem-sucedida de mais de 100 projetos com parceiros estrangeiros totalizando mais de RUB 2,1tn e cobrindo quase todas as regiões da Rússia. O RDIF estabeleceu parcerias estratégicas conjuntas com os principais co-investidores internacionais de mais de 18 países que totalizam mais de US$ 40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas em rdif.ru

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https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1

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FONTE The Russian Direct Invest Fund (RDIF)